- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00736268
Copingové dovednosti pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich pečovatele
Telefonická intervence pro pacienty s CHOPN a jejich pečovatele
Tato studie je klinickou studií financovanou NIH prováděnou v Duke University Medical Center a Ohio State University. Účelem této studie je prozkoumat účinky programu nácviku dovedností zvládání (CST) založeného na telefonu s asistencí pečovatele u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich pečovatelů. To může pomoci pacientům s CHOPN a jejich pečovatelům lépe se vypořádat se stresem způsobeným plicním onemocněním. Tato studie bude testovat 3 primární hypotézy: 1) Že vylepšená CST bude účinnější při zlepšování kvality života ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí plus edukací a kontrolou symptomů CHOPN; 2) Tato vylepšená CST bude spojena s lepšími lékařskými výsledky (tj. delším přežitím a menším počtem návštěv lékaře nebo hospitalizací souvisejících s CHOPN) ve srovnání s kontrolami po dobu sledování až 4 let; a 3) že zlepšení kvality života a přežití bude zprostředkováno zvýšenou funkční kapacitou a lepším zvládáním.
Tato navrhovaná studie staví na našem předchozím výzkumu: a) přizpůsobením a zpřesněním našeho protokolu CST, který byl účinný ve zlepšení psychosociálního přizpůsobení u pacientů čekajících na transplantaci plic, na širší populaci pacientů s CHOPN, kteří nejsou bezprostředními kandidáty na transplantaci plic; b) posílení naší intervence za účelem zlepšení funkční kapacity, snížení somatických symptomů a zlepšení přežití; c) zkoumání dopadu CST na zdravotní výdaje; a d) zapojení pečovatelů do rozšířeného zásahu CST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské ambulantní pacienty ve věku 21 let nebo starší
- diagnóza CHOPN
- FEV1 25 %-80 % předpokládané hodnoty
- FEV1/FVC <70 %
- schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- demence
- psychotické rysy včetně bludů nebo halucinací
- akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
- jiné onemocnění (např. rakovina), které pravděpodobně způsobí smrt do 3 let
- nestabilní angina pectoris
- městnavé srdeční selhání stadium III - IV podle klasifikace NYHA
- aktivní zapojení do plicní rehabilitace nebo formální cvičební program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CST
Výcvik pokročilých dovedností zvládání po telefonu (CST)
|
Telefonická intervence vylepšeného tréninku copingových dovedností (CST) bude systematicky školit účastníky (a pečovatele) v používání dovedností zvládání pro zvládání symptomů (tj.
tempo činnosti, příjemné plánování činností, komunikace, relaxace, stanovování cílů, představivost, uklidňující sebevyjádření, řešení problémů a předcházení a řešení neúspěchů).
Účastníci ve stavu CST absolvují 12 týdenních 30minutových telefonických sezení, po kterých budou následovat 2 dvoutýdenní posilovací sezení pro trénink strategií zvládání symptomů.
Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku léčby, na konci 4měsíční léčby a v ročních intervalech sledování po dobu až 4 let.
|
JINÝ: UMC
Obvyklá lékařská péče a CHOPN vzdělávání a sledování symptomů (UMC)
|
Obvyklá péče o CHOPN plus edukace a kontrola stavu sledování příznaků se budou účastnit týdenního 15minutového telefonického hovoru, po kterém budou následovat 2 telefonáty jednou za dva týdny, zhodnotí jejich zdravotní stav a poskytne jim podporu a edukaci s CHOPN.
Témata vzdělávání o CHOPN zahrnují typy plicních onemocnění, používání kyslíku, léčbu medikace, prevenci infekcí, řízení každodenních činností a výživu.
Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku léčby, na konci 4měsíční léčby a v ročních intervalech sledování po dobu až 4 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složené měřítko psychologické kvality života, složený index mortality ze všech příčin a hospitalizace související s CHOPN.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složené měřítko somatické kvality života
Časové okno: 4 měsíce až 4 roky
|
4 měsíce až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .