Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copingové dovednosti pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich pečovatele

6. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Telefonická intervence pro pacienty s CHOPN a jejich pečovatele

Tato studie je klinickou studií financovanou NIH prováděnou v Duke University Medical Center a Ohio State University. Účelem této studie je prozkoumat účinky programu nácviku dovedností zvládání (CST) založeného na telefonu s asistencí pečovatele u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich pečovatelů. To může pomoci pacientům s CHOPN a jejich pečovatelům lépe se vypořádat se stresem způsobeným plicním onemocněním. Tato studie bude testovat 3 primární hypotézy: 1) Že vylepšená CST bude účinnější při zlepšování kvality života ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí plus edukací a kontrolou symptomů CHOPN; 2) Tato vylepšená CST bude spojena s lepšími lékařskými výsledky (tj. delším přežitím a menším počtem návštěv lékaře nebo hospitalizací souvisejících s CHOPN) ve srovnání s kontrolami po dobu sledování až 4 let; a 3) že zlepšení kvality života a přežití bude zprostředkováno zvýšenou funkční kapacitou a lepším zvládáním.

Tato navrhovaná studie staví na našem předchozím výzkumu: a) přizpůsobením a zpřesněním našeho protokolu CST, který byl účinný ve zlepšení psychosociálního přizpůsobení u pacientů čekajících na transplantaci plic, na širší populaci pacientů s CHOPN, kteří nejsou bezprostředními kandidáty na transplantaci plic; b) posílení naší intervence za účelem zlepšení funkční kapacity, snížení somatických symptomů a zlepšení přežití; c) zkoumání dopadu CST na zdravotní výdaje; a d) zapojení pečovatelů do rozšířeného zásahu CST.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 746 účastníků (pacientů a pečovatelů) souhlasilo s účastí v této studii jak z Duke University Medical Center, tak z Ohio State University. Z nich bylo 326 pacientů randomizováno a účastnilo se studijní intervence spolu s 252 souhlasnými účastníky, kteří působili jako pečovatelé; do studijní intervence se zapojilo celkem 578 účastníků (pacientů a pečovatelů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské ambulantní pacienty ve věku 21 let nebo starší
  • diagnóza CHOPN
  • FEV1 25 %-80 % předpokládané hodnoty
  • FEV1/FVC <70 %
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • psychotické rysy včetně bludů nebo halucinací
  • akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
  • jiné onemocnění (např. rakovina), které pravděpodobně způsobí smrt do 3 let
  • nestabilní angina pectoris
  • městnavé srdeční selhání stadium III - IV podle klasifikace NYHA
  • aktivní zapojení do plicní rehabilitace nebo formální cvičební program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CST
Výcvik pokročilých dovedností zvládání po telefonu (CST)
Telefonická intervence vylepšeného tréninku copingových dovedností (CST) bude systematicky školit účastníky (a pečovatele) v používání dovedností zvládání pro zvládání symptomů (tj. tempo činnosti, příjemné plánování činností, komunikace, relaxace, stanovování cílů, představivost, uklidňující sebevyjádření, řešení problémů a předcházení a řešení neúspěchů). Účastníci ve stavu CST absolvují 12 týdenních 30minutových telefonických sezení, po kterých budou následovat 2 dvoutýdenní posilovací sezení pro trénink strategií zvládání symptomů. Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku léčby, na konci 4měsíční léčby a v ročních intervalech sledování po dobu až 4 let.
JINÝ: UMC
Obvyklá lékařská péče a CHOPN vzdělávání a sledování symptomů (UMC)
Obvyklá péče o CHOPN plus edukace a kontrola stavu sledování příznaků se budou účastnit týdenního 15minutového telefonického hovoru, po kterém budou následovat 2 telefonáty jednou za dva týdny, zhodnotí jejich zdravotní stav a poskytne jim podporu a edukaci s CHOPN. Témata vzdělávání o CHOPN zahrnují typy plicních onemocnění, používání kyslíku, léčbu medikace, prevenci infekcí, řízení každodenních činností a výživu. Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku léčby, na konci 4měsíční léčby a v ročních intervalech sledování po dobu až 4 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené měřítko psychologické kvality života, složený index mortality ze všech příčin a hospitalizace související s CHOPN.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené měřítko somatické kvality života
Časové okno: 4 měsíce až 4 roky
4 měsíce až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit