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Bewältigungsfähigkeiten für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihre Betreuer

6. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Telefonbasierte Intervention für Patienten mit COPD und ihre Betreuer

Diese Studie ist eine NIH-finanzierte klinische Studie, die am Duke University Medical Center und der Ohio State University durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines telefonischen, von Pflegekräften unterstützten Bewältigungsprogramms (CST) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihren Pflegekräften zu untersuchen. Dies kann COPD-Patienten und ihren Bezugspersonen helfen, besser mit dem Stress einer Lungenerkrankung umzugehen. Diese Studie wird 3 primäre Hypothesen testen: 1) dass verbessertes CST die Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher medizinischer Versorgung plus COPD-Aufklärung und Symptommanagement effektiver verbessert; 2) dass eine verbesserte CST im Vergleich zu den Kontrollen über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren mit besseren medizinischen Ergebnissen verbunden sein wird (d. h. längeres Überleben und weniger COPD-bedingte Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte); und 3) dass Verbesserungen der Lebensqualität und des Überlebens durch erhöhte funktionelle Kapazität und bessere Bewältigung vermittelt werden.

Diese vorgeschlagene Studie baut auf unserer früheren Forschung auf, indem sie: a) unser CST-Protokoll, das bei der Verbesserung der psychosozialen Anpassung bei Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten, wirksam war, an eine breitere Population von Patienten mit COPD anpasst und verfeinert, die keine unmittelbaren Kandidaten für eine Lungentransplantation sind; b) Verbesserung unserer Intervention, um die funktionelle Kapazität zu verbessern, somatische Symptome zu reduzieren und das Überleben zu verbessern; c) Untersuchung der Auswirkungen von CST auf die medizinischen Ausgaben; und d) Einbeziehung von Pflegekräften in eine verstärkte CST-Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt erhielten 746 Teilnehmer (Patienten und Betreuer) sowohl vom Duke University Medical Center als auch von der Ohio State University die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie. Von diesen wurden 326 Patienten randomisiert und nahmen an der Studienintervention teil, zusammen mit 252 eingewilligten Teilnehmern, die als Betreuer fungierten; Insgesamt waren 578 Teilnehmer (Patienten und Betreuer) an der Studienintervention beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 21 Jahren
  • eine COPD-Diagnose
  • FEV1 25 %–80 % des vorhergesagten Werts
  • FEV1/FVC < 70 %
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • psychotische Merkmale einschließlich Wahnvorstellungen oder Halluzinationen
  • akute Suizid- oder Tötungsgefahr
  • andere Krankheit (z. B. Krebs), die wahrscheinlich innerhalb von 3 Jahren zum Tod führt
  • instabile Angina
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Stadium III - IV nach NYHA-Klassifikation
  • aktive Beteiligung an der Lungenrehabilitation oder einem formellen Übungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CST
Telefonbasiertes Enhanced Coping Skills Training (CST)
Telefonbasierte Enhanced Coping Skills Training (CST)-Intervention wird die Teilnehmer (und Betreuer) systematisch in der Verwendung von Bewältigungsfähigkeiten für das Symptommanagement (d. h. Aktivitätstempo, angenehme Aktivitätsplanung, Kommunikation, Entspannung, Zielsetzung, Vorstellungskraft, beruhigende Selbstaussagen, Problemlösung und Vermeidung von und Umgang mit Rückschlägen). Teilnehmer im CST-Zustand erhalten 12 wöchentliche 30-minütige Telefonsitzungen, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen zur Schulung in Symptommanagementstrategien. Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 4-monatigen Behandlung und in jährlichen Nachsorgeintervallen für bis zu 4 Jahre evaluiert.
ANDERE: UMC
Übliche medizinische Versorgung und COPD-Aufklärung und Symptomüberwachung (UMC)
Die übliche COPD-Versorgung plus Aufklärung und Symptomüberwachung wird an einem wöchentlichen 15-minütigen Telefongespräch teilnehmen, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen Telefongesprächen, um ihren Gesundheitszustand zu beurteilen und ihnen Unterstützung und COPD-Aufklärung zu bieten. Zu den COPD-Aufklärungsthemen gehören Arten von Lungenerkrankungen, Sauerstoffverbrauch, Medikationsmanagement, Infektionsprävention, tägliche Aktivitäten und Ernährung. Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 4-monatigen Behandlung und in jährlichen Nachsorgeintervallen für bis zu 4 Jahre evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der psychologischen Lebensqualität, zusammengesetzter Index der Gesamtmortalität und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der somatischen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate und bis zu 4 Jahre
4 Monate und bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonbasiertes Enhanced Coping Skills Training (CST)

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