- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00736268
Bewältigungsfähigkeiten für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihre Betreuer
Telefonbasierte Intervention für Patienten mit COPD und ihre Betreuer
Diese Studie ist eine NIH-finanzierte klinische Studie, die am Duke University Medical Center und der Ohio State University durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines telefonischen, von Pflegekräften unterstützten Bewältigungsprogramms (CST) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihren Pflegekräften zu untersuchen. Dies kann COPD-Patienten und ihren Bezugspersonen helfen, besser mit dem Stress einer Lungenerkrankung umzugehen. Diese Studie wird 3 primäre Hypothesen testen: 1) dass verbessertes CST die Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher medizinischer Versorgung plus COPD-Aufklärung und Symptommanagement effektiver verbessert; 2) dass eine verbesserte CST im Vergleich zu den Kontrollen über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren mit besseren medizinischen Ergebnissen verbunden sein wird (d. h. längeres Überleben und weniger COPD-bedingte Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte); und 3) dass Verbesserungen der Lebensqualität und des Überlebens durch erhöhte funktionelle Kapazität und bessere Bewältigung vermittelt werden.
Diese vorgeschlagene Studie baut auf unserer früheren Forschung auf, indem sie: a) unser CST-Protokoll, das bei der Verbesserung der psychosozialen Anpassung bei Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten, wirksam war, an eine breitere Population von Patienten mit COPD anpasst und verfeinert, die keine unmittelbaren Kandidaten für eine Lungentransplantation sind; b) Verbesserung unserer Intervention, um die funktionelle Kapazität zu verbessern, somatische Symptome zu reduzieren und das Überleben zu verbessern; c) Untersuchung der Auswirkungen von CST auf die medizinischen Ausgaben; und d) Einbeziehung von Pflegekräften in eine verstärkte CST-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 21 Jahren
- eine COPD-Diagnose
- FEV1 25 %–80 % des vorhergesagten Werts
- FEV1/FVC < 70 %
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- psychotische Merkmale einschließlich Wahnvorstellungen oder Halluzinationen
- akute Suizid- oder Tötungsgefahr
- andere Krankheit (z. B. Krebs), die wahrscheinlich innerhalb von 3 Jahren zum Tod führt
- instabile Angina
- dekompensierte Herzinsuffizienz Stadium III - IV nach NYHA-Klassifikation
- aktive Beteiligung an der Lungenrehabilitation oder einem formellen Übungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CST
Telefonbasiertes Enhanced Coping Skills Training (CST)
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Telefonbasierte Enhanced Coping Skills Training (CST)-Intervention wird die Teilnehmer (und Betreuer) systematisch in der Verwendung von Bewältigungsfähigkeiten für das Symptommanagement (d. h.
Aktivitätstempo, angenehme Aktivitätsplanung, Kommunikation, Entspannung, Zielsetzung, Vorstellungskraft, beruhigende Selbstaussagen, Problemlösung und Vermeidung von und Umgang mit Rückschlägen).
Teilnehmer im CST-Zustand erhalten 12 wöchentliche 30-minütige Telefonsitzungen, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen zur Schulung in Symptommanagementstrategien.
Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 4-monatigen Behandlung und in jährlichen Nachsorgeintervallen für bis zu 4 Jahre evaluiert.
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ANDERE: UMC
Übliche medizinische Versorgung und COPD-Aufklärung und Symptomüberwachung (UMC)
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Die übliche COPD-Versorgung plus Aufklärung und Symptomüberwachung wird an einem wöchentlichen 15-minütigen Telefongespräch teilnehmen, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen Telefongesprächen, um ihren Gesundheitszustand zu beurteilen und ihnen Unterstützung und COPD-Aufklärung zu bieten.
Zu den COPD-Aufklärungsthemen gehören Arten von Lungenerkrankungen, Sauerstoffverbrauch, Medikationsmanagement, Infektionsprävention, tägliche Aktivitäten und Ernährung.
Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 4-monatigen Behandlung und in jährlichen Nachsorgeintervallen für bis zu 4 Jahre evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß der psychologischen Lebensqualität, zusammengesetzter Index der Gesamtmortalität und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß der somatischen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate und bis zu 4 Jahre
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4 Monate und bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
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Klinische Studien zur Telefonbasiertes Enhanced Coping Skills Training (CST)
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKardiorespiratorisches VersagenVereinigte Staaten
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Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Abgeschlossen