Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megküzdési készségek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek és gondozóik számára

2014. augusztus 6. frissítette: Duke University

Telefonos beavatkozás COPD-s betegek és gondozóik számára

Ez a tanulmány egy NIH által finanszírozott klinikai vizsgálat, amelyet a Duke University Medical Centerben és az Ohio State University-n végeztek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telefonos, gondozó által segített, megküzdési készségfejlesztő (CST) program hatásait krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél és gondozóiknál. Ez segíthet a COPD-s betegeknek és gondozóiknak abban, hogy jobban kezeljék a tüdőbetegség okozta stresszt. Ez a tanulmány három elsődleges hipotézist tesztel: 1) A megerősített CST hatékonyabban javítja az életminőséget, mint a szokásos orvosi ellátás, valamint a COPD oktatás és a tünetkezelés kontrollcsoportja; 2) A megnövelt CST jobb egészségügyi eredményekkel jár (azaz nagyobb túlélés és kevesebb COPD-vel kapcsolatos orvoslátogatás vagy kórházi kezelés) a kontrollokhoz képest, legfeljebb 4 éves követési időszakban; és 3) Az életminőség és a túlélés javulását a megnövekedett funkcionális kapacitás és a jobb megküzdés közvetíti.

Ez a javasolt tanulmány korábbi kutatásainkra épít: a) adaptálta és finomította CST protokollunkat, amely hatékonyan javította a tüdőtranszplantációra váró betegek pszichoszociális alkalmazkodását a COPD-s betegek szélesebb populációjára, akik nem közvetlen jelöltek tüdőtranszplantációra; b) beavatkozásunk fokozása a funkcionális kapacitás javítása, a szomatikus tünetek csökkentése és a túlélés javítása érdekében; c) a CST egészségügyi kiadásokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata; és d) a gondozók bevonása egy fokozott CST beavatkozásba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összességében 746 résztvevő (beteg és gondozó) kapott beleegyezést a vizsgálatba a Duke University Medical Center és az Ohio State University részéről. Közülük 326 beteget randomizáltak, és részt vettek a vizsgálati beavatkozásban, valamint 252 beleegyező résztvevőt, akik gondozóként működtek; összesen 578 résztvevő (beteg és gondozó) vett részt a vizsgálati beavatkozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy annál idősebb férfi vagy női járóbetegek
  • COPD diagnózisa
  • FEV1 a becsült érték 25%-80%-a
  • FEV1/FVC <70%
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére való képesség

Kizárási kritériumok:

  • elmebaj
  • pszichotikus jellemzők, beleértve a téveszméket vagy hallucinációkat
  • akut öngyilkosság vagy emberölés kockázata
  • egyéb betegség (pl. rák), amely 3 éven belül valószínűleg halált okoz
  • instabil angina
  • pangásos szívelégtelenség III - IV stádium NYHA besorolás szerint
  • aktív részvétel tüdőrehabilitációban vagy formális edzésprogramban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CST
Telefonalapú továbbfejlesztett megküzdési készségek képzése (CST)
A telefonos fokozott megküzdési készségek képzése (CST) a résztvevőket (és a gondozókat) szisztematikusan képezi a megküzdési készségek tünetkezelésre (pl. tevékenység ütemezése, kellemes tevékenység-ütemezés, kommunikáció, lazítás, célok kitűzése, képalkotás, nyugtató önkifejezések, problémamegoldás, valamint a visszaesések megelőzése és kezelése). A CST állapotú résztvevők 12 heti 30 perces telefonos ülésen, majd kéthetente 2 emlékeztető ülésen részesülnek a tünetkezelési stratégiák képzése céljából. A résztvevőket és a gondozókat a kiinduláskor, a 4 hónapos kezelés végén, valamint éves követési időközönként értékelik, legfeljebb 4 évig.
EGYÉB: UMC
Szokásos orvosi ellátás és COPD oktatás és tünetfigyelés (UMC)
A COPD szokásos ellátása, valamint az oktatás és a tünetfigyelés kontrollállapota heti 15 perces telefonhívásban, majd kéthetente 2 telefonhívásban vesz részt, felmérik egészségi állapotukat, támogatást és COPD oktatást biztosítanak számukra. A COPD oktatás témái közé tartoznak a tüdőbetegségek típusai, az oxigénhasználat, a gyógyszeres kezelés, a fertőzések megelőzése, a napi tevékenységek kezelése és a táplálkozás. A résztvevőket és a gondozókat a kiinduláskor, a 4 hónapos kezelés végén, valamint éves követési időközönként értékelik, legfeljebb 4 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pszichológiai életminőség összetett mérőszáma, az összes halálozás és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés összetett mutatója.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szomatikus életminőség összetett mérőszáma
Időkeret: 4 hónap és legfeljebb 4 év
4 hónap és legfeljebb 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel