- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00736268
Megküzdési készségek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek és gondozóik számára
Telefonos beavatkozás COPD-s betegek és gondozóik számára
Ez a tanulmány egy NIH által finanszírozott klinikai vizsgálat, amelyet a Duke University Medical Centerben és az Ohio State University-n végeztek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telefonos, gondozó által segített, megküzdési készségfejlesztő (CST) program hatásait krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél és gondozóiknál. Ez segíthet a COPD-s betegeknek és gondozóiknak abban, hogy jobban kezeljék a tüdőbetegség okozta stresszt. Ez a tanulmány három elsődleges hipotézist tesztel: 1) A megerősített CST hatékonyabban javítja az életminőséget, mint a szokásos orvosi ellátás, valamint a COPD oktatás és a tünetkezelés kontrollcsoportja; 2) A megnövelt CST jobb egészségügyi eredményekkel jár (azaz nagyobb túlélés és kevesebb COPD-vel kapcsolatos orvoslátogatás vagy kórházi kezelés) a kontrollokhoz képest, legfeljebb 4 éves követési időszakban; és 3) Az életminőség és a túlélés javulását a megnövekedett funkcionális kapacitás és a jobb megküzdés közvetíti.
Ez a javasolt tanulmány korábbi kutatásainkra épít: a) adaptálta és finomította CST protokollunkat, amely hatékonyan javította a tüdőtranszplantációra váró betegek pszichoszociális alkalmazkodását a COPD-s betegek szélesebb populációjára, akik nem közvetlen jelöltek tüdőtranszplantációra; b) beavatkozásunk fokozása a funkcionális kapacitás javítása, a szomatikus tünetek csökkentése és a túlélés javítása érdekében; c) a CST egészségügyi kiadásokra gyakorolt hatásának vizsgálata; és d) a gondozók bevonása egy fokozott CST beavatkozásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb férfi vagy női járóbetegek
- COPD diagnózisa
- FEV1 a becsült érték 25%-80%-a
- FEV1/FVC <70%
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére való képesség
Kizárási kritériumok:
- elmebaj
- pszichotikus jellemzők, beleértve a téveszméket vagy hallucinációkat
- akut öngyilkosság vagy emberölés kockázata
- egyéb betegség (pl. rák), amely 3 éven belül valószínűleg halált okoz
- instabil angina
- pangásos szívelégtelenség III - IV stádium NYHA besorolás szerint
- aktív részvétel tüdőrehabilitációban vagy formális edzésprogramban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CST
Telefonalapú továbbfejlesztett megküzdési készségek képzése (CST)
|
A telefonos fokozott megküzdési készségek képzése (CST) a résztvevőket (és a gondozókat) szisztematikusan képezi a megküzdési készségek tünetkezelésre (pl.
tevékenység ütemezése, kellemes tevékenység-ütemezés, kommunikáció, lazítás, célok kitűzése, képalkotás, nyugtató önkifejezések, problémamegoldás, valamint a visszaesések megelőzése és kezelése).
A CST állapotú résztvevők 12 heti 30 perces telefonos ülésen, majd kéthetente 2 emlékeztető ülésen részesülnek a tünetkezelési stratégiák képzése céljából.
A résztvevőket és a gondozókat a kiinduláskor, a 4 hónapos kezelés végén, valamint éves követési időközönként értékelik, legfeljebb 4 évig.
|
|
EGYÉB: UMC
Szokásos orvosi ellátás és COPD oktatás és tünetfigyelés (UMC)
|
A COPD szokásos ellátása, valamint az oktatás és a tünetfigyelés kontrollállapota heti 15 perces telefonhívásban, majd kéthetente 2 telefonhívásban vesz részt, felmérik egészségi állapotukat, támogatást és COPD oktatást biztosítanak számukra.
A COPD oktatás témái közé tartoznak a tüdőbetegségek típusai, az oxigénhasználat, a gyógyszeres kezelés, a fertőzések megelőzése, a napi tevékenységek kezelése és a táplálkozás.
A résztvevőket és a gondozókat a kiinduláskor, a 4 hónapos kezelés végén, valamint éves követési időközönként értékelik, legfeljebb 4 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pszichológiai életminőség összetett mérőszáma, az összes halálozás és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés összetett mutatója.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szomatikus életminőség összetett mérőszáma
Időkeret: 4 hónap és legfeljebb 4 év
|
4 hónap és legfeljebb 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .