- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00736268
Competenze di coping per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e i loro caregiver
Interventi telefonici per pazienti con BPCO e loro caregiver
Questo studio è uno studio clinico finanziato dal NIH condotto presso il Duke University Medical Center e la Ohio State University. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti di un programma di formazione sulle capacità di coping (CST) basato sul telefono, assistito da caregiver, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nei loro caregiver. Questo può aiutare i pazienti affetti da BPCO ei loro caregivers ad affrontare meglio lo stress della malattia polmonare. Questo studio metterà alla prova 3 ipotesi primarie: 1) Che il CST potenziato sarà più efficace nel migliorare la qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo per l'assistenza medica abituale più l'educazione alla BPCO e la gestione dei sintomi; 2) Che il CST potenziato sarà associato a migliori esiti medici (vale a dire, una maggiore sopravvivenza e un minor numero di visite mediche o ricoveri correlati alla BPCO) rispetto ai controlli in un periodo di follow-up fino a 4 anni; e 3) che i miglioramenti nella qualità della vita e nella sopravvivenza saranno mediati da una maggiore capacità funzionale e da un migliore coping.
Questo studio proposto si basa sulla nostra ricerca precedente: a) adattando e perfezionando il nostro protocollo CST, che è stato efficace nel migliorare l'adattamento psicosociale nei pazienti in attesa di trapianto di polmone, a una popolazione più ampia di pazienti con BPCO che non sono candidati immediati per il trapianto di polmone; b) migliorare il nostro intervento per migliorare la capacità funzionale, ridurre i sintomi somatici e migliorare la sopravvivenza; c) esaminare l'impatto della CST sulle spese mediche; e d) includere gli operatori sanitari in un intervento CST potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 21 anni
- una diagnosi di BPCO
- FEV1 25%-80% del valore previsto
- FEV1/FVC <70%
- capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- demenza
- caratteristiche psicotiche inclusi deliri o allucinazioni
- rischio acuto di suicidio o omicidio
- altra malattia (ad es. cancro) che può causare la morte entro 3 anni
- angina instabile
- insufficienza cardiaca congestizia stadio III - IV secondo la classificazione NYHA
- coinvolgimento attivo nella riabilitazione polmonare o in un programma di esercizi formali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CST
Formazione telefonica per migliorare le capacità di coping (CST)
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L'intervento di Enhanced Coping Skills Training (CST) basato sul telefono formerà sistematicamente i partecipanti (e gli operatori sanitari) all'uso delle capacità di coping per la gestione dei sintomi (ad es.
ritmo delle attività, programmazione di attività piacevoli, comunicazioni, rilassamento, definizione degli obiettivi, immaginazione, affermazioni calmanti su se stessi, risoluzione dei problemi e prevenzione e gestione delle battute d'arresto).
I partecipanti alla condizione CST riceveranno 12 sessioni telefoniche settimanali di 30 minuti seguite da 2 sessioni di richiamo bisettimanali per la formazione nelle strategie di gestione dei sintomi.
I partecipanti e gli operatori sanitari saranno valutati al basale, alla conclusione di 4 mesi di trattamento e ad intervalli di follow-up annuali fino a 4 anni.
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ALTRO: UMC
Assistenza medica abituale e educazione alla BPCO e monitoraggio dei sintomi (UMC)
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Le cure abituali per la BPCO più l'educazione e la condizione di controllo del monitoraggio dei sintomi parteciperanno a una telefonata settimanale di 15 minuti seguita da 2 telefonate bisettimanali, valutando il loro stato di salute e fornendo loro supporto e istruzione sulla BPCO.
Gli argomenti educativi sulla BPCO includono i tipi di malattie polmonari, l'uso di ossigeno, la gestione dei farmaci, la prevenzione delle infezioni, la gestione delle attività quotidiane e l'alimentazione.
I partecipanti e gli operatori sanitari saranno valutati al basale, alla conclusione di 4 mesi di trattamento e ad intervalli di follow-up annuali fino a 4 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura composita della qualità psicologica della vita, indice composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione correlata alla BPCO.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura composita della qualità somatica della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e fino a 4 anni
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4 mesi e fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
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