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Competenze di coping per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e i loro caregiver

6 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

Interventi telefonici per pazienti con BPCO e loro caregiver

Questo studio è uno studio clinico finanziato dal NIH condotto presso il Duke University Medical Center e la Ohio State University. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti di un programma di formazione sulle capacità di coping (CST) basato sul telefono, assistito da caregiver, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nei loro caregiver. Questo può aiutare i pazienti affetti da BPCO ei loro caregivers ad affrontare meglio lo stress della malattia polmonare. Questo studio metterà alla prova 3 ipotesi primarie: 1) Che il CST potenziato sarà più efficace nel migliorare la qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo per l'assistenza medica abituale più l'educazione alla BPCO e la gestione dei sintomi; 2) Che il CST potenziato sarà associato a migliori esiti medici (vale a dire, una maggiore sopravvivenza e un minor numero di visite mediche o ricoveri correlati alla BPCO) rispetto ai controlli in un periodo di follow-up fino a 4 anni; e 3) che i miglioramenti nella qualità della vita e nella sopravvivenza saranno mediati da una maggiore capacità funzionale e da un migliore coping.

Questo studio proposto si basa sulla nostra ricerca precedente: a) adattando e perfezionando il nostro protocollo CST, che è stato efficace nel migliorare l'adattamento psicosociale nei pazienti in attesa di trapianto di polmone, a una popolazione più ampia di pazienti con BPCO che non sono candidati immediati per il trapianto di polmone; b) migliorare il nostro intervento per migliorare la capacità funzionale, ridurre i sintomi somatici e migliorare la sopravvivenza; c) esaminare l'impatto della CST sulle spese mediche; e d) includere gli operatori sanitari in un intervento CST potenziato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Complessivamente, 746 partecipanti (pazienti e operatori sanitari) hanno acconsentito alla partecipazione a questo studio sia dal Duke University Medical Center che dall'Ohio State University. Di questi, 326 pazienti sono stati randomizzati e hanno partecipato all'intervento dello studio insieme a 252 partecipanti consenzienti che hanno agito come caregiver; in totale 578 partecipanti (pazienti e operatori sanitari) sono stati coinvolti nell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 21 anni
  • una diagnosi di BPCO
  • FEV1 25%-80% del valore previsto
  • FEV1/FVC <70%
  • capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • caratteristiche psicotiche inclusi deliri o allucinazioni
  • rischio acuto di suicidio o omicidio
  • altra malattia (ad es. cancro) che può causare la morte entro 3 anni
  • angina instabile
  • insufficienza cardiaca congestizia stadio III - IV secondo la classificazione NYHA
  • coinvolgimento attivo nella riabilitazione polmonare o in un programma di esercizi formali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CST
Formazione telefonica per migliorare le capacità di coping (CST)
L'intervento di Enhanced Coping Skills Training (CST) basato sul telefono formerà sistematicamente i partecipanti (e gli operatori sanitari) all'uso delle capacità di coping per la gestione dei sintomi (ad es. ritmo delle attività, programmazione di attività piacevoli, comunicazioni, rilassamento, definizione degli obiettivi, immaginazione, affermazioni calmanti su se stessi, risoluzione dei problemi e prevenzione e gestione delle battute d'arresto). I partecipanti alla condizione CST riceveranno 12 sessioni telefoniche settimanali di 30 minuti seguite da 2 sessioni di richiamo bisettimanali per la formazione nelle strategie di gestione dei sintomi. I partecipanti e gli operatori sanitari saranno valutati al basale, alla conclusione di 4 mesi di trattamento e ad intervalli di follow-up annuali fino a 4 anni.
ALTRO: UMC
Assistenza medica abituale e educazione alla BPCO e monitoraggio dei sintomi (UMC)
Le cure abituali per la BPCO più l'educazione e la condizione di controllo del monitoraggio dei sintomi parteciperanno a una telefonata settimanale di 15 minuti seguita da 2 telefonate bisettimanali, valutando il loro stato di salute e fornendo loro supporto e istruzione sulla BPCO. Gli argomenti educativi sulla BPCO includono i tipi di malattie polmonari, l'uso di ossigeno, la gestione dei farmaci, la prevenzione delle infezioni, la gestione delle attività quotidiane e l'alimentazione. I partecipanti e gli operatori sanitari saranno valutati al basale, alla conclusione di 4 mesi di trattamento e ad intervalli di follow-up annuali fino a 4 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita della qualità psicologica della vita, indice composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione correlata alla BPCO.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita della qualità somatica della vita
Lasso di tempo: 4 mesi e fino a 4 anni
4 mesi e fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione telefonica per migliorare le capacità di coping (CST)

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