Habilidades de afrontamiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y sus cuidadores
Intervención telefónica para pacientes con EPOC y sus cuidadores
Este estudio es un ensayo clínico financiado por NIH realizado en el Centro Médico de la Universidad de Duke y en la Universidad Estatal de Ohio. El propósito de este estudio es examinar los efectos de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento (CST, por sus siglas en inglés) basado en el teléfono y asistido por un cuidador en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y sus cuidadores. Esto puede ayudar a los pacientes con EPOC ya sus cuidadores a lidiar mejor con el estrés de la enfermedad pulmonar. Este estudio pondrá a prueba 3 hipótesis principales: 1) que la CST mejorada será más eficaz para mejorar la calidad de vida en comparación con un grupo de control de atención médica habitual más educación sobre la EPOC y control de síntomas; 2) que la CST mejorada se asociará con mejores resultados médicos (es decir, mayor supervivencia y menos visitas al médico u hospitalizaciones relacionadas con la EPOC) en comparación con los controles durante un período de seguimiento de hasta 4 años; y 3) que las mejoras en la calidad de vida y la supervivencia estarán mediadas por una mayor capacidad funcional y un mejor afrontamiento.
Este estudio propuesto se basa en nuestra investigación previa al: a) adaptar y perfeccionar nuestro protocolo CST, que fue efectivo para mejorar el ajuste psicosocial en pacientes que esperaban un trasplante de pulmón, a una población más amplia de pacientes con EPOC que no son candidatos inmediatos para un trasplante de pulmón; b) mejorar nuestra intervención para mejorar la capacidad funcional, reducir los síntomas somáticos y mejorar la supervivencia; c) examinar el impacto del CST en los gastos médicos; y d) incluir a los cuidadores en una intervención CST mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 21 años de edad o más
- un diagnóstico de EPOC
- FEV1 25%-80% del valor predicho
- FEV1/CVF <70 %
- capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- demencia
- características psicóticas que incluyen delirios o alucinaciones
- riesgo agudo de suicidio u homicidio
- otra enfermedad (por ejemplo, cáncer) que probablemente cause la muerte dentro de los 3 años
- angina inestable
- insuficiencia cardíaca congestiva estadio III - IV según la clasificación de la NYHA
- participación activa en la rehabilitación pulmonar o en un programa de ejercicio formal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CST
Capacitación mejorada de habilidades de afrontamiento (CST) por teléfono
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La intervención telefónica de Capacitación mejorada en habilidades de afrontamiento (CST, por sus siglas en inglés) capacitará sistemáticamente a los participantes (y a los cuidadores) en el uso de habilidades de afrontamiento para el manejo de los síntomas (es decir,
ritmo de actividades, programación de actividades placenteras, comunicaciones, relajación, establecimiento de metas, imágenes, autoafirmaciones tranquilizadoras, resolución de problemas y prevención y manejo de contratiempos).
Los participantes en la condición CST recibirán 12 sesiones telefónicas semanales de 30 minutos, seguidas de 2 sesiones de refuerzo cada dos semanas para capacitación en estrategias de manejo de síntomas.
Los participantes y los cuidadores serán evaluados al inicio, al final de los 4 meses de tratamiento y en intervalos de seguimiento anuales hasta por 4 años.
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OTRO: UMC
Atención médica habitual y educación sobre la EPOC y monitorización de síntomas (UMC)
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La atención habitual de la EPOC más la educación y la condición de control del seguimiento de los síntomas participarán en una llamada telefónica semanal de 15 minutos seguida de 2 llamadas telefónicas quincenales, evaluando su estado de salud y brindándoles apoyo y educación sobre la EPOC.
Los temas de educación sobre la EPOC incluyen tipos de enfermedades pulmonares, uso de oxígeno, manejo de medicamentos, prevención de infecciones, manejo de actividades diarias y nutrición.
Los participantes y los cuidadores serán evaluados al inicio, al final de los 4 meses de tratamiento y en intervalos de seguimiento anuales hasta por 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de calidad de vida psicológica, índice compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización relacionada con la EPOC.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de calidad de vida somática
Periodo de tiempo: 4 meses y hasta 4 años
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4 meses y hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
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