治疗 I 期或 II 期前列腺癌患者的手术或放射治疗前硒代甲硫氨酸和非那雄胺
2023年9月28日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
在机器人前列腺切除术/近距离放射治疗前对前列腺癌患者进行 L-SeMet 补充剂和非那雄胺治疗的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
理由:硒代甲硫氨酸可能会减缓前列腺癌的生长。 睾酮可导致前列腺癌细胞的生长。 非那雄胺可以通过降低身体产生的睾酮量来对抗前列腺癌。 在手术或放疗前同时服用硒代甲硫氨酸和非那雄胺可能是治疗前列腺癌的有效方法。
目的:这项随机的 II 期试验正在研究在 I 期或 II 期前列腺癌患者的手术或放射治疗前给予硒代甲硫氨酸和非那雄胺的效果如何。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 研究硒代甲硫氨酸和/或非那雄胺对 I 期或 II 期前列腺癌患者前列腺组织样本中关键雄激素受体信号生物标志物(前列腺特异性抗原、激肽释放酶 2 和 NKX3.1)的影响。
中学
- 分析硒代甲硫氨酸和/或非那雄胺对来自这些患者的良性前列腺组织样本中细胞凋亡诱导的影响。
第三
- 确定对硒代甲硫氨酸和/或非那雄胺的反应性是否与前列腺癌细胞中 Prx1 的水平相关。
大纲:患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者每天口服一次硒代甲硫氨酸和口服非那雄胺,持续 4-5 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。
- 第二组:患者接受口服安慰剂和口服非那雄胺,每天一次,持续 4-5 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。
- 第三组:患者接受口服硒代蛋氨酸和口服安慰剂,每天一次,持续 4-5 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。
- IV 组:患者接受两种口服安慰剂,每天一次,持续 4-5 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。
在基线和前列腺切除术或近距离放射治疗当天收集血样。 通过毛细管气相色谱-质谱法分析样品的睾酮和 5-α-二氢睾酮水平;通过 PCR 和测序分析 2 型 5-α 还原酶基因的遗传多态性;和硒水平通过原子吸收分光光度法。 额外的血液样本将被储存起来,以备将来分析 α 和 γ 生育酚、番茄红素和其他维生素水平。 还收集脚趾甲样本以提供长期硒状态的指标。 在前列腺切除术期间和之后或近距离放射治疗之前收集前列腺组织样本。 通过定量 RT-PCR 分析样品的生物标志物(例如,前列腺特异性抗原、激肽释放酶 2 和 NKX 3.1)的表达,并通过 TUNEL 测定、免疫组织化学和 ELISA 分析细胞凋亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征:
经组织学证实的前列腺腺癌
- 通过六分仪或大活检诊断
- 临床分期 < T3(I 或 II 期)疾病
- 前列腺特异性抗原 < 20.0 ng/mL
- 格里森评分 < 8
- 计划接受前列腺切除术或近距离放射治疗
患者特征:
- 预期寿命 > 5 年
- 过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
- 愿意并能够在前列腺切除术/近距离放射治疗前服用非那雄胺、硒代甲硫氨酸和/或安慰剂 3-5 周
先前的同步治疗:
- 使用非那雄胺、度他雄胺、Sereona repens(锯棕榈)或任何其他 5-α 还原酶抑制剂超过 1 年
- 没有先前的激素治疗或放射治疗
- 自之前且未同时参与任何其他涉及医疗、外科、营养或生活方式干预(例如饮食调整或锻炼)的临床试验以来超过 30 天
没有同时服用 > 200 毫克/天的硒膳食补充剂,包括多种维生素补充剂
- 自 > 200 毫克/天的先前硒膳食补充剂起至少 30 天
- 没有其他并发的激素治疗,包括 5-α 还原酶抑制剂(例如,非那雄胺或度他雄胺);抗雄激素(例如,比卡鲁胺、氟他胺或酮康唑);或促黄体激素释放激素激动剂(例如醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林或阿巴瑞克)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一臂
患者接受口服硒代甲硫氨酸和口服非那雄胺,每天一次,持续 4-5 周。
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口头给予
口头给予
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实验性的:第二臂
患者接受口服安慰剂和口服非那雄胺,每天一次,持续 4-5 周。
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口头给予
口头给予
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实验性的:第三臂
患者接受口服硒代甲硫氨酸和口服安慰剂,每天一次,持续 4-5 周。
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口头给予
口头给予
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安慰剂比较:第四臂
患者接受两种口服安慰剂,每天一次,持续 4-5 周。
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口头给予
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硒和非那雄胺及其组合对 PSA 水平的影响
大体时间:1年
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将 PSA 水平与非那雄胺安慰剂 + 硒安慰剂组(C 组)进行比较。
使用Wilcoxon秩和检验来检验A组、B组、D组和C组PSA水平的差异。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硒和非那雄胺及其联用对细胞凋亡诱导的影响
大体时间:1年
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将裂解的 caspase 3 值与非那雄胺安慰剂 + 硒安慰剂组(C 组)进行比较。
使用Wilcoxon秩和检验来检验Arm A、Arm B、Arm D和Arm C的cleaved caspase 3值的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James L. Mohler, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计的)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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