Selenometionina y finasterida antes de la cirugía o la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suplementación con L-SeMet y el tratamiento con finasterida de pacientes con cáncer de próstata antes de la prostatectomía/braquiterapia robótica
FUNDAMENTO: La selenometionina puede retardar el crecimiento del cáncer de próstata. La testosterona puede causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La finasterida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la cantidad de testosterona que produce el cuerpo. Administrar selenometionina junto con finasteride antes de la cirugía o la radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la selenometionina y la finasterida cuando se administran antes de la cirugía o la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Investigar los efectos de la selenometionina y/o la finasterida en los biomarcadores clave de señalización del receptor de andrógenos (antígeno prostático específico, calicreína 2 y NKX3.1) en muestras de tejido prostático de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o II.
Secundario
- Analizar los efectos de la seleniometionina y/o finasterida sobre la inducción de apoptosis en muestras de tejido prostático benigno de estos pacientes.
Terciario
- Determinar si la capacidad de respuesta a la selenometionina y/o finasterida está relacionada con el nivel de Prx1 en las células de cáncer de próstata.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben selenometionina oral y finasterida oral una vez al día durante 4-5 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
- Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral y finasteride oral una vez al día durante 4-5 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
- Grupo III: los pacientes reciben selenometionina oral y placebo oral una vez al día durante 4-5 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
- Brazo IV: los pacientes reciben dos placebos orales una vez al día durante 4-5 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y el día de la prostatectomía o braquiterapia. Las muestras se analizan para determinar los niveles de testosterona y 5-α-dihidrotestosterona mediante cromatografía de gases capilar-espectrometría de masas; polimorfismos genéticos en el gen de la 5-α reductasa tipo 2 por PCR y análisis de secuenciación; y niveles de selenio por espectrofotometría de absorción atómica. Se almacenarán muestras de sangre adicionales para análisis futuros de alfa y gamma tocoferol, licopeno y otros niveles de vitaminas. También se recolectan muestras de uñas de los pies para proporcionar un indicador del estado del selenio a largo plazo. Las muestras de tejido prostático se recolectan durante y después de la prostatectomía o antes de la braquiterapia. Las muestras se analizan para determinar la expresión de biomarcadores (p. ej., antígeno prostático específico, calicreína 2 y NKX 3.1) mediante RT-PCR cuantitativa y apoptosis mediante ensayo TUNEL, inmunohistoquímica y ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Diagnosticado por sextante o biopsia mayor
- Estadio clínico < T3 (estadio I o II) de la enfermedad
- Antígeno prostático específico < 20,0 ng/mL
- Puntuación de Gleason < 8
- Programado para someterse a una prostatectomía o braquiterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 5 años
- Ninguna otra neoplasia maligna previa (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Dispuesto y capaz de tomar finasteride, selenometionina y/o placebo durante 3-5 semanas antes de la prostatectomía/braquiterapia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 1 año desde la anterior finasterida, dutasterida, Sereona repens (palma enana americana) o cualquier otro inhibidor de la 5-α reductasa
- Sin hormonoterapia ni radioterapia previa
- Más de 30 días desde la participación anterior y simultánea en cualquier otro ensayo clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (p. ej., modificación de la dieta o ejercicio)
Sin suplemento dietético de selenio concurrente en dosis > 200 mg/día, incluidos los suplementos multivitamínicos
- Al menos 30 días desde > 200 mg/día de suplemento dietético previo de selenio
- Ninguna otra terapia hormonal concurrente, incluidos los inhibidores de la 5-α reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida); antiandrógenos (p. ej., bicalutamida, flutamida o ketoconazol); o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., acetato de leuprolida, acetato de goserelina o abarelix)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben selenometionina oral y finasterida oral una vez al día durante 4 a 5 semanas.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral y finasteride oral una vez al día durante 4-5 semanas.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
|
|
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben selenometionina oral y placebo oral una vez al día durante 4-5 semanas.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
|
|
Comparador de placebos: Brazo IV
Los pacientes reciben dos placebos orales una vez al día durante 4-5 semanas.
|
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del selenio y la finasterida y su combinación en el nivel de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare los niveles de PSA con el grupo Finasteride Placebo + Selenium Placebo (Brazo C).
Se utilizó la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon para evaluar la diferencia de los niveles de PSA del brazo A, brazo B, brazo D con el brazo C.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del selenio y la finasterida y su combinación en la inducción de la apoptosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare los valores de caspasa 3 escindida con el grupo Finasteride Placebo + Selenium Placebo (Brazo C).
Se usó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la diferencia de los valores de caspasa 3 escindida del brazo A, brazo B, brazo D con el brazo C.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antioxidantes
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Selenio
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000611962
- RPCI I 104607 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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