Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селенометионин и финастерид перед операцией или лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии

28 сентября 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок L-SeMet и лечения финастеридом пациентов с раком простаты перед роботизированной простатэктомией/брахитерапией

ОБОСНОВАНИЕ: селенометионин может замедлять рост рака предстательной железы. Тестостерон может вызвать рост клеток рака предстательной железы. Финастерид может бороться с раком простаты, снижая количество тестостерона, вырабатываемого организмом. Назначение селенометионина вместе с финастеридом перед операцией или лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо действуют селенометионин и финастерид при введении перед операцией или лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Исследовать влияние селенометионина и/или финастерида на биомаркеры ключевых сигнальных рецепторов андрогенов (специфический антиген простаты, калликреин 2 и NKX3.1) в образцах ткани предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Среднее

  • Проанализировать влияние селенометионина и/или финастерида на индукцию апоптоза в образцах доброкачественной ткани предстательной железы у этих пациентов.

третичный

  • Определить, связана ли чувствительность к селенометионину и/или финастериду с уровнем Prx1 в клетках рака предстательной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный селенометионин и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа II: пациенты получают пероральное плацебо и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа III: пациенты получают перорально селенометионин и перорально плацебо один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа IV: пациенты получают два пероральных плацебо один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.

Образцы крови берут исходно и в день простатэктомии или брахитерапии. Образцы анализируют на уровни тестостерона и 5-α-дигидротестостерона с помощью капиллярной газовой хроматографии-масс-спектрометрии; генетические полиморфизмы в гене 5-α редуктазы 2 типа с помощью ПЦР и анализов секвенирования; и уровни селена атомно-абсорбционной спектрофотометрией. Дополнительные образцы крови будут храниться для будущего анализа альфа- и гамма-токоферола, ликопина и других уровней витаминов. Образцы ногтей на ногах также собираются, чтобы обеспечить индикатор долгосрочного статуса селена. Образцы ткани предстательной железы собирают во время и после простатэктомии или до брахитерапии. Образцы анализируют на экспрессию биомаркеров (например, простатспецифического антигена, калликреина 2 и NKX 3.1) с помощью количественной ОТ-ПЦР и апоптоза с помощью анализа TUNEL, иммуногистохимии и ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Диагностируется с помощью секстанта или биопсии большого объема
    • Клиническая стадия < T3 (стадия I или II) заболевания
  • Простатспецифический антиген < 20,0 нг/мл
  • Оценка Глисона < 8
  • Запланирована простатэктомия или брахитерапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи) за последние 5 лет
  • Желание и возможность принимать финастерид, селенометионин и/или плацебо в течение 3-5 недель до простатэктомии/брахитерапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 1 года после приема финастерида, дутастерида, сереона ползучего (пальметто) или любого другого ингибитора 5-альфа-редуктазы
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии или лучевой терапии
  • Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в каком-либо другом клиническом исследовании, включающем медицинское, хирургическое вмешательство, вмешательство в питание или изменение образа жизни (например, изменение диеты или физические упражнения)

  • Отсутствие сопутствующих пищевых добавок с селеном в дозах > 200 мг/день, включая поливитаминные добавки.

    • Не менее 30 дней с момента предшествующего приема пищевой добавки с селеном > 200 мг/сут.
  • Никакая другая сопутствующая гормональная терапия, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид); антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид или кетоконазол); или агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (например, ацетат лейпролида, ацетат гозерелина или абареликс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально селенометионин и перорально финастерид один раз в день в течение 4-5 недель.
Диетическая добавка: селенометионин
Дается устно
Лекарство: финастерид
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пероральное плацебо и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно
Лекарство: финастерид
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают перорально селенометионин и перорально плацебо один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно
Диетическая добавка: селенометионин
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука IV
Пациенты получают два пероральных плацебо один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние селена и финастерида и их комбинации на уровень ПСА
Временное ограничение: 1 год
Сравните уровни ПСА с группой финастерид плацебо + селен плацебо (группа C). Тест суммы рангов Уилкоксона использовался для проверки разницы уровней ПСА в группе A, группе B, группе D и группе C.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние селена и финастерида и их комбинации на индукцию апоптоза
Временное ограничение: 1 год
Сравните значения расщепленной каспазы 3 с группой финастерид плацебо + селен плацебо (группа C). Тест суммы рангов Уилкоксона использовали для проверки разницы значений расщепленной каспазы 3 в группе A, группе B, группе D и группе C.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться