Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sélénométhionine et finastéride avant la chirurgie ou la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II

28 septembre 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en L-SeMet et le traitement au finastéride de patients atteints d'un cancer de la prostate avant une prostatectomie/curiethérapie robotisée

JUSTIFICATION : La sélénométhionine peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Le finastéride peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la quantité de testostérone produite par le corps. L'administration de sélénométhionine avec du finastéride avant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie peut constituer un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la sélénométhionine et du finastéride lorsqu'ils sont administrés avant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Étudier les effets de la sélénométhionine et/ou du finastéride sur les principaux biomarqueurs de signalisation des récepteurs aux androgènes (antigène spécifique de la prostate, kallicréine 2 et NKX3.1) dans des échantillons de tissu prostatique de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II.

Secondaire

  • Analyser les effets de la sélénométhionine et/ou du finastéride sur l'induction de l'apoptose dans des échantillons de tissus prostatiques bénins de ces patients.

Tertiaire

  • Déterminer si la réactivité à la sélénométhionine et/ou au finastéride est liée au niveau de Prx1 dans les cellules cancéreuses de la prostate.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la sélénométhionine orale et du finastéride oral une fois par jour pendant 4 à 5 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo oral et du finastéride oral une fois par jour pendant 4 à 5 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
  • Bras III : les patients reçoivent de la sélénométhionine par voie orale et un placebo par voie orale une fois par jour pendant 4 à 5 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
  • Bras IV : Les patients reçoivent deux placebos oraux une fois par jour pendant 4 à 5 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et le jour de la prostatectomie ou de la curiethérapie. Les échantillons sont analysés pour les niveaux de testostérone et de 5-α-dihydrotestostérone par chromatographie capillaire en phase gazeuse-spectrométrie de masse ; polymorphismes génétiques dans le gène de la 5-α réductase de type 2 par PCR et analyses de séquençage ; et les niveaux de sélénium par spectrophotométrie d'absorption atomique. Des échantillons de sang supplémentaires seront stockés pour une analyse future des niveaux de tocophérol alpha et gamma, de lycopène et d'autres vitamines. Des échantillons d'ongles de pied sont également prélevés pour fournir un indicateur du statut à long terme du sélénium. Des échantillons de tissu prostatique sont prélevés pendant et après la prostatectomie ou avant la curiethérapie. Les échantillons sont analysés pour l'expression de biomarqueurs (par exemple, antigène spécifique de la prostate, kallicréine 2 et NKX 3.1) par RT-PCR quantitative et apoptose par dosage TUNEL, immunohistochimie et ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement

    • Diagnostiqué par sextant ou biopsie plus grande
    • Maladie de stade clinique < T3 (stade I ou II)
  • Antigène prostatique spécifique < 20,0 ng/mL
  • Score de Gleason < 8
  • Devrait subir une prostatectomie ou une curiethérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 5 ans
  • Aucune autre affection maligne antérieure (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  • Volonté et capable de prendre du finastéride, de la sélénométhionine et/ou un placebo pendant 3 à 5 semaines avant la prostatectomie/curiethérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus d'un an depuis le finastéride, le dutastéride, Sereona repens (palmier nain) ou tout autre inhibiteur de la 5-α réductase
  • Pas d'hormonothérapie ou de radiothérapie préalable
  • Plus de 30 jours depuis le début et aucune participation simultanée à tout autre essai clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou liée au mode de vie (par exemple, modification de l'alimentation ou exercice physique)

  • Pas de complément alimentaire concomitant en sélénium à des doses > 200 mg/jour, y compris les compléments multivitaminés

    • Au moins 30 jours depuis > 200 mg/jour d'un précédent complément alimentaire en sélénium
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante, y compris les inhibiteurs de la 5-α réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride ); anti-androgènes (par exemple, bicalutamide, flutamide ou kétoconazole); ou agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (par exemple, acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou abarelix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la sélénométhionine orale et du finastéride oral une fois par jour pendant 4 à 5 semaines.
Complément alimentaire: sélénométhionine
Donné oralement
Médicament: finastéride
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral et du finastéride oral une fois par jour pendant 4 à 5 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement
Médicament: finastéride
Donné oralement
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent de la sélénométhionine orale et un placebo oral une fois par jour pendant 4 à 5 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement
Complément alimentaire: sélénométhionine
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras IV
Les patients reçoivent deux placebos oraux une fois par jour pendant 4 à 5 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du sélénium et du finastéride et de leur combinaison sur le niveau de PSA
Délai: 1 an
Comparez les niveaux de PSA avec le groupe Placebo Finastéride + Placebo Sélénium (Bras C). Le test Wilcoxon Rank Sum a été utilisé pour tester la différence des niveaux de PSA du bras A, du bras B, du bras D avec le bras C.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du sélénium et du finastéride et de leur combinaison sur l'induction de l'apoptose
Délai: 1 an
Comparer les valeurs de la caspase 3 clivée avec le groupe Placebo Finastéride + Placebo Sélénium (Bras C). Le test Wilcoxon Rank Sum a été utilisé pour tester la différence des valeurs de la caspase 3 clivée du bras A, du bras B, du bras D avec le bras C.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimé)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner