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Selenometionina e finasterida antes da cirurgia ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II

28 de setembro de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da suplementação de L-SeMet e tratamento com finasterida de pacientes com câncer de próstata antes da prostatectomia robótica/braquiterapia

JUSTIFICAÇÃO: A selenometionina pode retardar o crescimento do câncer de próstata. A testosterona pode causar o crescimento de células de câncer de próstata. A finasterida pode combater o câncer de próstata diminuindo a quantidade de testosterona que o corpo produz. Dar selenometionina junto com finasterida antes da cirurgia ou radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a selenometionina e a finasterida funcionam quando administradas antes da cirurgia ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Investigar os efeitos da selenometionina e/ou finasterida nos principais biomarcadores de sinalização do receptor de andrógeno (antígeno específico da próstata, calicreína 2 e NKX3.1) em amostras de tecido prostático de pacientes com câncer de próstata estágio I ou II.

Secundário

  • Analisar os efeitos da selenometionina e/ou finasterida na indução de apoptose em amostras de tecido benigno da próstata desses pacientes.

Terciário

  • Determinar se a capacidade de resposta à selenometionina e/ou finasterida está relacionada ao nível de Prx1 nas células de câncer de próstata.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem selenometionina oral e finasterida oral uma vez ao dia por 4-5 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia ou braquiterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral e finasterida oral uma vez ao dia por 4-5 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia ou braquiterapia.
  • Braço III: Os pacientes recebem selenometionina oral e placebo oral uma vez ao dia por 4-5 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia ou braquiterapia.
  • Braço IV: Os pacientes recebem dois placebos orais uma vez ao dia por 4-5 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia ou braquiterapia.

Amostras de sangue são coletadas no início e no dia da prostatectomia ou braquiterapia. As amostras são analisadas quanto aos níveis de testosterona e 5-α-di-hidrotestosterona por cromatografia de gás capilar-espectrometria de massa; polimorfismos genéticos no gene da 5-α redutase tipo 2 por PCR e análises de sequenciamento; e níveis de selênio por espectrofotometria de absorção atômica. Amostras de sangue adicionais serão armazenadas para análise futura de alfa e gama tocoferol, licopeno e outros níveis de vitaminas. Amostras de unha também são coletadas para fornecer um indicador do status de selênio a longo prazo. Amostras de tecido da próstata são coletadas durante e após a prostatectomia ou antes da braquiterapia. As amostras são analisadas quanto à expressão de biomarcadores (por exemplo, antígeno específico da próstata, calicreína 2 e NKX 3.1) por RT-PCR quantitativo e apoptose por ensaio TUNEL, imunohistoquímica e ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente

    • Diagnosticado por sextante ou biópsia maior
    • Doença em estágio clínico < T3 (estágio I ou II)
  • Antígeno prostático específico < 20,0 ng/mL
  • Pontuação de Gleason < 8
  • Programado para se submeter a prostatectomia ou braquiterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida > 5 anos
  • Nenhuma outra malignidade prévia (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Disposto e capaz de tomar finasterida, selenometionina e/ou placebo por 3-5 semanas antes da prostatectomia/braquiterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 1 ano desde finasterida anterior, dutasterida, Sereona repens (saw palmetto) ou qualquer outro inibidor da 5-α redutase
  • Sem terapia hormonal ou radioterapia prévia
  • Mais de 30 dias desde antes e nenhuma participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (por exemplo, modificação da dieta ou exercício)

  • Nenhum suplemento dietético concomitante de selênio em doses > 200 mg/dia, incluindo suplementos multivitamínicos

    • Pelo menos 30 dias desde > 200mg/dia de suplemento dietético de selênio anterior
  • Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, incluindo inibidores da 5-α redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida); anti-andrógenos (por exemplo, bicalutamida, flutamida ou cetoconazol); ou agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (por exemplo, acetato de leuprolida, acetato de gosserelina ou abarelix)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem selenometionina oral e finasterida oral uma vez ao dia por 4-5 semanas.
Suplemento dietético: selenometionina
Dado oralmente
Medicamento: finasterida
Dado oralmente
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral e finasterida oral uma vez ao dia por 4-5 semanas.
Outro: placebo
Dado oralmente
Medicamento: finasterida
Dado oralmente
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem selenometionina oral e placebo oral uma vez ao dia por 4-5 semanas.
Outro: placebo
Dado oralmente
Suplemento dietético: selenometionina
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço IV
Os pacientes recebem dois placebos orais uma vez ao dia durante 4-5 semanas.
Outro: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do selênio e da finasterida e sua combinação no nível de PSA
Prazo: 1 ano
Compare os níveis de PSA com o grupo Finasterida Placebo + Selênio Placebo (Braço C). O Wilcoxon Rank Sum Test foi usado para testar a diferença dos níveis de PSA do braço A, braço B, braço D com o braço C.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do selênio e da finasterida e sua combinação na indução da apoptose
Prazo: 1 ano
Compare os valores da caspase 3 clivada com o grupo Finasterida Placebo + Selênio Placebo (Braço C). O Wilcoxon Rank Sum Test foi usado para testar a diferença dos valores da caspase 3 clivada do Braço A, Braço B, Braço D com o Braço C.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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