Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenometionina i finasteryd przed operacją lub radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II

28 września 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne suplementacji L-SeMet i leczenia finasterydem pacjentów z rakiem prostaty przed robotyczną prostatektomią / brachyterapią

UZASADNIENIE: Selenometionina może spowolnić wzrost raka prostaty. Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Finasteryd może zwalczać raka prostaty poprzez obniżanie ilości testosteronu wytwarzanego przez organizm. Podawanie selenometioniny razem z finasterydem przed operacją lub radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działają selenometionina i finasteryd podane przed zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie wpływu selenometioniny i/lub finasterydu na kluczowe biomarkery sygnalizacyjne receptora androgenowego (antygen swoisty dla prostaty, kalikreina 2 i NKX3.1) w próbkach tkanki gruczołu krokowego pobranych od pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II.

Wtórny

  • Analiza wpływu selenometioniny i/lub finasterydu na indukcję apoptozy w próbkach łagodnej tkanki gruczołu krokowego od tych pacjentów.

Trzeciorzędowy

  • Określenie, czy reaktywność na selenometioninę i/lub finasteryd jest związana z poziomem Prx1 w komórkach raka prostaty.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę i doustny finasteryd raz dziennie przez 4-5 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo i doustny finasteryd raz dziennie przez 4-5 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę i doustne placebo raz dziennie przez 4-5 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują dwa doustne placebo raz dziennie przez 4-5 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.

Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz w dniu prostatektomii lub brachyterapii. Próbki analizuje się pod kątem poziomów testosteronu i 5-α-dihydrotestosteronu metodą kapilarnej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas; polimorfizmy genetyczne w genie reduktazy typu 2 5-α metodą PCR i analizy sekwencjonowania; i poziomy selenu za pomocą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej. Dodatkowe próbki krwi będą przechowywane do przyszłej analizy tokoferolu alfa i gamma, likopenu i innych poziomów witamin. Pobierane są również próbki paznokci u stóp, aby zapewnić wskaźnik długoterminowego stanu selenu. Próbki tkanki gruczołu krokowego pobiera się w trakcie i po prostatektomii lub przed brachyterapią. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji biomarkerów (np. antygenu swoistego dla prostaty, kalikreiny 2 i NKX 3.1) za pomocą ilościowego RT-PCR i apoptozy za pomocą testu TUNEL, immunohistochemii i testu ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Zdiagnozowano na podstawie biopsji sekstantu lub większej
    • Stopień zaawansowania klinicznego < T3 (stadium I lub II) choroby
  • Antygen swoisty dla prostaty < 20,0 ng/ml
  • Wynik Gleasona < 8
  • Planowane poddanie się prostatektomii lub brachyterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chęć i możliwość przyjmowania finasterydu, selenometioniny i/lub placebo przez 3-5 tygodni przed prostatektomią/brachyterapią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 1 rok od wcześniejszego przyjmowania finasterydu, dutasterydu, Sereona repens (palmy sabałowej) lub jakiegokolwiek innego inhibitora reduktazy 5-α
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub radioterapii
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (np. modyfikacja diety lub ćwiczenia fizyczne)

  • Brak jednoczesnego stosowania suplementu diety selenu w dawkach > 200 mg/dobę, w tym suplementów multiwitaminowych

    • Co najmniej 30 dni od > 200 mg/dzień wcześniejszego suplementu diety zawierającego selen
  • Żadna inna równoczesna terapia hormonalna, w tym inhibitory 5-α-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd); antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub ketokonazol); lub agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. octan leuprolidu, octan gosereliny lub abareliks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę i doustny finasteryd raz dziennie przez 4-5 tygodni.
Suplement diety: selenometionina
Podany doustnie
Lek: finasteryd
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo i doustny finasteryd raz dziennie przez 4-5 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie
Lek: finasteryd
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę i doustne placebo raz dziennie przez 4-5 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie
Suplement diety: selenometionina
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię IV
Pacjenci otrzymują dwa doustne placebo raz dziennie przez 4-5 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ selenu i finasterydu oraz ich połączenia na poziom PSA
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj poziomy PSA z grupą Finasteryd Placebo + Selen Placebo (Ramię C). Test sumy rang Wilcoxona wykorzystano do zbadania różnicy poziomów PSA w ramieniu A, ramieniu B, ramieniu D i ramieniu C.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ selenu i finasterydu oraz ich połączenia na indukcję apoptozy
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wartości rozszczepionej kaspazy 3 z grupą Finasteride Placebo + Selen Placebo (Ramię C). Test sumy rang Wilcoxona zastosowano do zbadania różnicy wartości rozszczepionej kaspazy 3 ramienia A, ramienia B, ramienia D z ramieniem C.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj