Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenomethionine en finasteride vóór chirurgie of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker

28 september 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van L-SeMet-suppletie en finasteridebehandeling van patiënten met prostaatkanker voorafgaand aan robotische prostatectomie/brachytherapie

RATIONALE: Selenomethionine kan de groei van prostaatkanker vertragen. Testosteron kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Finasteride kan prostaatkanker bestrijden door de hoeveelheid testosteron die het lichaam aanmaakt te verlagen. Het geven van selenomethionine samen met finasteride vóór een operatie of bestraling kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed selenomethionine en finasteride werken wanneer ze worden gegeven vóór een operatie of bestraling bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het onderzoeken van de effecten van selenomethionine en/of finasteride op belangrijke androgeenreceptorsignalerende biomarkers (prostaatspecifiek antigeen, kallikreïne 2 en NKX3.1) in prostaatweefselmonsters van patiënten met stadium I of II prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Het analyseren van de effecten van selenomethionine en/of finasteride op apoptose-inductie in goedaardige prostaatweefselmonsters van deze patiënten.

Tertiair

  • Om te bepalen of de respons op selenomethionine en/of finasteride gerelateerd is aan het niveau van Prx1 in prostaatkankercellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal selenomethionine en oraal finasteride gedurende 4-5 weken. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal placebo en oraal finasteride eenmaal daags gedurende 4-5 weken. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.
  • Arm III: Patiënten krijgen oraal selenomethionine en oraal placebo eenmaal daags gedurende 4-5 weken. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.
  • Arm IV: Patiënten krijgen gedurende 4-5 weken eenmaal daags twee orale placebo's. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en op de dag van prostatectomie of brachytherapie. Monsters worden geanalyseerd op testosteron- en 5-α-dihydrotestosteronniveaus door middel van capillaire gaschromatografie-massaspectrometrie; genetische polymorfismen in het type 2 5-α-reductasegen door PCR en sequentiëringsanalyses; en seleniumniveaus door atomaire absorptiespectrofotometrie. Extra bloedmonsters zullen worden opgeslagen voor toekomstige analyse van alfa- en gamma-tocoferol-, lycopeen- en andere vitamineniveaus. Er worden ook teennagelmonsters verzameld om een ​​indicatie te geven van de seleniumstatus op de lange termijn. Prostaatweefselmonsters worden verzameld tijdens en na prostatectomie of voorafgaand aan brachytherapie. Monsters worden geanalyseerd op expressie van biomarkers (bijv. prostaatspecifiek antigeen, kallikreïne 2 en NKX 3.1) door kwantitatieve RT-PCR en apoptose door TUNEL-assay, immunohistochemie en ELISA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

    • Gediagnosticeerd door sextant of grotere biopsie
    • Klinisch stadium <T3 (stadium I of II) ziekte
  • Prostaatspecifiek antigeen < 20,0 ng/ml
  • Gleason-score < 8
  • Gepland om prostatectomie of brachytherapie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 5 jaar
  • Geen andere eerdere maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Bereid en in staat om finasteride, selenomethionine en/of placebo te nemen gedurende 3-5 weken voorafgaand aan prostatectomie/brachytherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 1 jaar geleden sinds finasteride, dutasteride, Sereona repens (saw palmetto) of een andere 5-α-reductaseremmer
  • Geen eerdere hormonale therapie of radiotherapie
  • Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een medische, chirurgische, voedings- of leefstijlinterventie (bijv. dieetaanpassing of lichaamsbeweging)

  • Geen gelijktijdig voedingssupplement met selenium in doses > 200 mg/dag, inclusief multivitaminesupplementen

    • Minstens 30 dagen sinds > 200 mg/dag eerder selenium-voedingssupplement
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie, inclusief 5-α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride); anti-androgenen (bijv. bicalutamide, flutamide of ketoconazol); of luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten (bijv. Leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat of abarelix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal selenomethionine en oraal finasteride eenmaal daags gedurende 4-5 weken.
Voedingssupplement: selenomethionine
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: finasteride
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen oraal placebo en oraal finasteride eenmaal daags gedurende 4-5 weken.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: finasteride
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen oraal selenomethionine en oraal placebo eenmaal daags gedurende 4-5 weken.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Voedingssupplement: selenomethionine
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm IV
Patiënten krijgen gedurende 4-5 weken eenmaal daags twee orale placebo's.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van selenium en finasteride en hun combinatie op PSA-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk PSA-waarden met Finasteride Placebo + Selenium Placebo-groep (arm C). De Wilcoxon Rank Sum Test werd gebruikt om het verschil in PSA-waarden van arm A, arm B, arm D en arm C te testen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van selenium en finasteride en hun combinatie op apoptose-inductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk gesplitste caspase 3-waarden met Finasteride Placebo + Selenium Placebo-groep (arm C). De Wilcoxon Rank Sum-test werd gebruikt om het verschil te testen tussen gesplitste caspase 3-waarden van arm A, arm B, arm D met arm C.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren