Selenometionin och finasterid före operation eller strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer i steg I eller II
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av L-SeMet-tillskott och finasteridbehandling av patienter med prostatacancer före robotprostatektomi/brachyterapi
RATIONAL: Selenometionin kan bromsa tillväxten av prostatacancer. Testosteron kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Finasteride kan bekämpa prostatacancer genom att sänka mängden testosteron som kroppen gör. Att ge selenometionin tillsammans med finasterid före operation eller strålbehandling kan vara en effektiv behandling för prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl selenometionin och finasterid fungerar när de ges före operation eller strålbehandling vid behandling av patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att undersöka effekterna av selenometionin och/eller finasterid på viktiga androgenreceptorsignalerande biomarkörer (prostataspecifikt antigen, kallikrein 2 och NKX3.1) i prostatavävnadsprover från patienter med stadium I eller II prostatacancer.
Sekundär
- Att analysera effekterna av selenometionin och/eller finasterid på apoptosinduktion i benigna prostatavävnadsprover från dessa patienter.
Tertiär
- För att avgöra om känsligheten för selenometionin och/eller finasterid är relaterad till nivån av Prx1 i prostatacancerceller.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oralt selenometionin och oralt finasterid en gång dagligen i 4-5 veckor. Patienterna genomgår sedan prostatektomi eller brachyterapi.
- Arm II: Patienterna får oral placebo och oral finasterid en gång dagligen i 4-5 veckor. Patienterna genomgår sedan prostatektomi eller brachyterapi.
- Arm III: Patienterna får oralt selenometionin och oralt placebo en gång dagligen i 4-5 veckor. Patienterna genomgår sedan prostatektomi eller brachyterapi.
- Arm IV: Patienterna får två orala placebos en gång dagligen i 4-5 veckor. Patienterna genomgår sedan prostatektomi eller brachyterapi.
Blodprover tas vid baslinjen och på dagen för prostatektomi eller brachyterapi. Prover analyseras med avseende på testosteron- och 5-a-dihydrotestosteronnivåer genom kapillärgaskromatografi-masspektrometri; genetiska polymorfismer i typ 2 5-a-reduktasgenen genom PCR och sekvenseringsanalyser; och selennivåer genom atomabsorptionsspektrofotometri. Ytterligare blodprover kommer att lagras för framtida analys av alfa- och gammatokoferol, lykopen och andra vitaminnivåer. Tånagelprover samlas också in för att ge en indikator på långvarig selenstatus. Prostatavävnadsprover tas under och efter prostatektomi eller före brachyterapi. Prover analyseras för uttryck av biomarkörer (t.ex. prostataspecifikt antigen, kallikrein 2 och NKX 3.1) genom kvantitativ RT-PCR och apoptos genom TUNEL-analys, immunhistokemi och ELISA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
- Diagnostiserats genom sextant eller större biopsi
- Kliniskt stadium < T3 (stadium I eller II) sjukdom
- Prostataspecifikt antigen < 20,0 ng/ml
- Gleason poäng < 8
- Planerad att genomgå prostatektomi eller brachyterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Förväntad livslängd > 5 år
- Ingen annan tidigare malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Vill och kan ta finasterid, selenometionin och/eller placebo i 3-5 veckor före prostatektomi/brachyterapi
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 1 år sedan tidigare finasterid, dutasterid, Sereona repens (saw palmetto) eller någon annan 5-α-reduktashämmare
- Ingen tidigare hormonbehandling eller strålbehandling
- Mer än 30 dagar sedan föregående och inget samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar en medicinsk, kirurgisk, närings- eller livsstilsintervention (t.ex. koständring eller träning)
Inget samtidigt selen kosttillskott vid doser > 200 mg/dag, inklusive multivitamintillskott
- Minst 30 dagar sedan > 200 mg/dag av tidigare kosttillskott med selen
- Ingen annan samtidig hormonbehandling, inklusive 5-α-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid); anti-androgener (t.ex. bikalutamid, flutamid eller ketokonazol); eller luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (t.ex. leuprolidacetat, goserelinacetat eller abarelix)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt selenometionin och oralt finasterid en gång dagligen i 4-5 veckor.
|
Ges oralt
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får oral placebo och oral finasterid en gång dagligen i 4-5 veckor.
|
Ges oralt
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm III
Patienterna får oralt selenometionin och oralt placebo en gång dagligen i 4-5 veckor.
|
Ges oralt
Ges oralt
|
|
Placebo-jämförare: Arm IV
Patienterna får två orala placebos en gång dagligen i 4-5 veckor.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av selen och finasterid och deras kombination på PSA-nivå
Tidsram: 1 år
|
Jämför PSA-nivåer med Finasteride Placebo + Selen Placebo-grupp (arm C).
Wilcoxon Rank Sum Test användes för att testa skillnaden mellan PSA-nivåer för arm A, arm B, arm D med arm C.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av selen och finasterid och deras kombination på apoptosinduktion
Tidsram: 1 år
|
Jämför kluvna kaspas 3-värden med Finasteride Placebo + Selen Placebo-grupp (arm C).
Wilcoxon Rank Sum Test användes för att testa skillnaden mellan kluvna kaspas 3-värden för arm A, arm B, arm D med arm C.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antioxidanter
- 5-alfa-reduktashämmare
- Selen
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000611962
- RPCI I 104607 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .