Selenomethionin a finasterid před operací nebo radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie suplementace L-SeMet a léčba finasteridem u pacientů s rakovinou prostaty před robotickou prostatektomií/brachyterapií
Odůvodnění: Selenomethionin může zpomalit růst rakoviny prostaty. Testosteron může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Finasterid může bojovat proti rakovině prostaty snížením množství testosteronu, které tělo tvoří. Podávání selenomethioninu spolu s finasteridem před operací nebo radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí selenomethionin a finasterid, když jsou podávány před operací nebo radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zkoumat účinky selenomethioninu a/nebo finasteridu na klíčové signální biomarkery androgenního receptoru (prostatický specifický antigen, kalikrein 2 a NKX3.1) ve vzorcích tkáně prostaty od pacientů s karcinomem prostaty stadia I nebo II.
Sekundární
- Analyzovat účinky selenomethioninu a/nebo finasteridu na indukci apoptózy ve vzorcích benigní tkáně prostaty od těchto pacientů.
Terciární
- Stanovit, zda citlivost na selenomethionin a/nebo finasterid souvisí s hladinou Prx1 v buňkách rakoviny prostaty.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně selenomethionin a perorální finasterid jednou denně po dobu 4–5 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo a perorální finasterid jednou denně po dobu 4-5 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
- Rameno III: Pacienti dostávají perorálně selenomethionin a perorální placebo jednou denně po dobu 4-5 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
- Rameno IV: Pacienti dostávají dvě perorální placeba jednou denně po dobu 4-5 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v den prostatektomie nebo brachyterapie. Vzorky jsou analyzovány na hladiny testosteronu a 5-a-dihydrotestosteronu kapilární plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií; genetické polymorfismy v genu 5-α reduktázy typu 2 pomocí PCR a sekvenačních analýz; a hladiny selenu atomovou absorpční spektrofotometrií. Další vzorky krve budou uloženy pro budoucí analýzu hladin alfa a gama tokoferolu, lykopenu a dalších vitamínů. Odebírají se také vzorky nehtů, které poskytují indikátor dlouhodobého stavu selenu. Vzorky tkáně prostaty se odebírají během a po prostatektomii nebo před brachyterapií. Vzorky jsou analyzovány na expresi biomarkerů (např. prostatický specifický antigen, kalikrein 2 a NKX 3.1) pomocí kvantitativní RT-PCR a apoptózy pomocí TUNEL testu, imunohistochemie a ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Diagnostikováno sextantem nebo větší biopsií
- Klinické stadium < T3 (stadium I nebo II) onemocnění
- Prostatický specifický antigen < 20,0 ng/ml
- Gleasonovo skóre < 8
- Plánováno podstoupit prostatektomii nebo brachyterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života > 5 let
- Žádná jiná předchozí malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
- Ochota a schopnost užívat finasterid, selenomethionin a/nebo placebo po dobu 3–5 týdnů před prostatektomií/brachyterapií
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 1 rok od předchozího finasteridu, dutasteridu, Sereona repens (saw palmetto) nebo jiného inhibitoru 5-α reduktázy
- Žádná předchozí hormonální terapie nebo radioterapie
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jakékoli jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (např. úprava stravy nebo cvičení)
Žádný současný doplněk stravy se selenem v dávkách > 200 mg/den, včetně multivitaminových doplňků
- Nejméně 30 dní od předchozího doplňku stravy se selenem > 200 mg/den
- Žádná další souběžná hormonální terapie, včetně inhibitorů 5-a reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid); antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid nebo ketokonazol); nebo agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (např. leuprolidacetát, goserelinacetát nebo abarelix)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně selenomethionin a perorální finasterid jednou denně po dobu 4-5 týdnů.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo a perorální finasterid jednou denně po dobu 4-5 týdnů.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají perorálně selenomethionin a perorální placebo jednou denně po dobu 4-5 týdnů.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno IV
Pacienti dostávají dvě perorální placeba jednou denně po dobu 4-5 týdnů.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky selenu a finasteridu a jejich kombinace na hladinu PSA
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte úrovně PSA se skupinou Finasterid Placebo + Selen Placebo (rameno C).
Wilcoxon Rank Sum Test byl použit k testování rozdílu hladin PSA ramene A, ramene B, ramene D a ramene C.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky selenu a finasteridu a jejich kombinace na indukci apoptózy
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte hodnoty odštěpené kaspázy 3 se skupinou Finasterid Placebo + Selen Placebo (rameno C).
Wilcoxon Rank Sum Test byl použit k testování rozdílu hodnot štěpené kaspázy 3 ramene A, ramene B, ramene D a ramene C.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antioxidanty
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Selen
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000611962
- RPCI I 104607 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .