Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelenometionin és a finaszterid műtét vagy sugárterápia előtt az I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében

2023. szeptember 28. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az L-SeMet-kiegészítésről és a prosztatarákos betegek finaszterid kezeléséről robotos prosztatektómia/brachyterápia előtt

INDOKOLÁS: A szelenometionin lelassíthatja a prosztatarák növekedését. A tesztoszteron prosztataráksejtek növekedését okozhatja. A finaszterid a prosztatarák ellen küzdhet azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt tesztoszteron mennyiségét. A szelenometionin és a finaszterid együttes alkalmazása műtét vagy sugárterápia előtt hatékony kezelés lehet a prosztatarákban.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szelenometionin és a finaszterid milyen jól működik műtét vagy sugárterápia előtt az I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A szelenometionin és/vagy finaszterid hatásának vizsgálata a kulcsfontosságú androgén receptor jelátviteli biomarkerekre (prosztata-specifikus antigén, kallikrein 2 és NKX3.1) I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek prosztataszövetmintáiban.

Másodlagos

  • Ezen betegek jóindulatú prosztata szövetmintáiban a szelenometionin és/vagy finaszterid apoptózis indukcióra gyakorolt ​​hatásának elemzése.

Harmadlagos

  • Annak meghatározása, hogy a szelenometioninra és/vagy finaszteridre adott válaszreakció összefügg-e a Prx1 szintjével a prosztatarák sejtekben.

VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át szelenometionint és orális finaszteridet kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.
  • II. kar: A betegek szájon át placebót és orális finaszteridet kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.
  • III. kar: A betegek szájon át szelenometionint és orális placebót kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.
  • IV. kar: A betegek naponta egyszer két orális placebót kapnak 4-5 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.

A vérmintákat a kiinduláskor és a prosztatektómia vagy a brachyterápia napján veszik. A minták tesztoszteron és 5-α-dihidrotesztoszteron szintjét kapilláris gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik; genetikai polimorfizmusok a 2-es típusú 5-α reduktáz génben PCR-rel és szekvenálási elemzésekkel; és szelénszintek atomabszorpciós spektrofotometriával. További vérmintákat tárolnak az alfa- és gamma-tokoferol-, likopin- és egyéb vitaminszintek jövőbeni elemzéséhez. Lábkörömmintákat is gyűjtenek, hogy a hosszú távú szelénállapotot jelezzék. A prosztataszövet-mintákat a prosztataeltávolítás alatt és után, vagy a brachyterápia előtt veszik. A mintákat biomarkerek (például prosztata-specifikus antigén, kallikrein 2 és NKX 3.1) expressziója szempontjából kvantitatív RT-PCR-rel és apoptózist TUNEL vizsgálattal, immunhisztokémiával és ELISA-val elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Szextáns vagy nagyobb biopsziával diagnosztizálják
    • Klinikai stádium < T3 (I. vagy II. stádium) betegség
  • Prosztata-specifikus antigén < 20,0 ng/ml
  • Gleason pontszáma < 8
  • Prosztatektómiát vagy brachyterápiát terveznek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam > 5 év
  • Nem volt más rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
  • A prosztatektómia/brachyterápia előtt 3-5 hétig hajlandó és képes finaszteridet, szelenometionint és/vagy placebót szedni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 1 éve az előző finaszterid, dutaszterid, Sereona repens (fűrészpálma) vagy bármely más 5-α-reduktáz inhibitor alkalmazása óta
  • Nincs előzetes hormonterápia vagy sugárterápia
  • Több mint 30 nap telt el bármely más klinikai vizsgálatban, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást (pl. étrend-módosítást vagy testmozgást) magában foglaló klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel óta nem történt meg.

  • Nincs egyidejűleg szelén étrend-kiegészítő 200 mg/nap feletti dózisban, beleértve a multivitamin-kiegészítőket is

    • Legalább 30 nap a > 200 mg/nap korábbi szelén étrend-kiegészítő bevétele óta
  • Nincs más egyidejű hormonterápia, beleértve az 5-α-reduktáz inhibitorokat (pl. finaszterid vagy dutaszterid); antiandrogének (például bikalutamid, flutamid vagy ketokonazol); vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták (például leuprolid-acetát, goserelin-acetát vagy abarelix)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek szájon át szelenometionint és orális finaszteridet kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: szelén-metionin
Szájon át adva
Drog: finaszterid
Szájon át adva
Kísérleti: Kar II
A betegek szájon át placebót és orális finaszteridet kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Drog: finaszterid
Szájon át adva
Kísérleti: Kar III
A betegek szájon át szelenometionint és orális placebót kapnak naponta egyszer 4-5 héten keresztül.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Étrend-kiegészítő: szelén-metionin
Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar IV
A betegek naponta egyszer két orális placebót kapnak 4-5 héten keresztül.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelén és a finaszterid és kombinációjuk hatása a PSA-szintre
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a PSA-szinteket a Finasteride Placebo + Selenium Placebo csoporttal (C kar). A Wilcoxon rangösszeg tesztet az A, B, D és C kar PSA-szintjei közötti különbség tesztelésére használták.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelén és a finaszterid és kombinációjuk hatása az apoptózis indukciójára
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a hasított kaszpáz 3 értékeket a Finasteride Placebo + Selenium Placebo csoporttal (C kar). A Wilcoxon Rank Sum Testet használtuk az A, B és D kar és C kar hasított kaszpáz 3 értékeinek különbségének tesztelésére.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel