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Selenomethionin und Finasterid vor einer Operation oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder Stadium II

28. September 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur L-SeMet-Supplementierung und Finasterid-Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs vor robotergestützter Prostatektomie/Brachytherapie

BEGRÜNDUNG: Selenomethionin kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Finasterid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem es die körpereigene Testosteronmenge senkt. Die Gabe von Selenomethionin zusammen mit Finasterid vor einer Operation oder Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Selenomethionin und Finasterid wirken, wenn sie vor einer Operation oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollten die Wirkungen von Selenomethionin und/oder Finasterid auf wichtige Androgenrezeptor-Signalweg-Biomarker (prostataspezifisches Antigen, Kallikrein 2 und NKX3.1) in Prostatagewebeproben von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II untersucht werden.

Sekundär

  • Analyse der Wirkungen von Selenomethionin und/oder Finasterid auf die Apoptoseinduktion in gutartigen Prostatagewebeproben dieser Patienten.

Tertiär

  • Bestimmung, ob das Ansprechen auf Selenomethionin und/oder Finasterid mit dem Prx1-Spiegel in Prostatakrebszellen zusammenhängt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Selenmethionin und orales Finasterid einmal täglich für 4-5 Wochen. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie oder Brachytherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Placebo und orales Finasterid einmal täglich für 4-5 Wochen. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie oder Brachytherapie.
  • Arm III: Die Patienten erhalten orales Selenmethionin und orales Placebo einmal täglich für 4-5 Wochen. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie oder Brachytherapie.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten 4-5 Wochen lang einmal täglich zwei orale Placebos. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie oder Brachytherapie.

Blutproben werden zu Studienbeginn und am Tag der Prostatektomie oder Brachytherapie entnommen. Proben werden auf Testosteron- und 5-α-Dihydrotestosteron-Spiegel durch Kapillargaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert; genetische Polymorphismen im Typ-2-5-α-Reduktase-Gen durch PCR und Sequenzanalysen; und Selengehalte durch Atomabsorptionsspektrophotometrie. Zusätzliche Blutproben werden für zukünftige Analysen von Alpha- und Gamma-Tocopherol, Lycopin und anderen Vitaminspiegeln aufbewahrt. Es werden auch Zehennagelproben entnommen, um einen Indikator für den langfristigen Selenstatus zu liefern. Prostatagewebeproben werden während und nach der Prostatektomie oder vor der Brachytherapie entnommen. Die Proben werden auf die Expression von Biomarkern (z. B. prostataspezifisches Antigen, Kallikrein 2 und NKX 3.1) durch quantitative RT-PCR und Apoptose durch TUNEL-Assay, Immunhistochemie und ELISA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Diagnose durch Sextanten- oder größere Biopsie
    • Krankheit im klinischen Stadium < T3 (Stadium I oder II).
  • Prostataspezifisches Antigen < 20,0 ng/ml
  • Gleason-Score < 8
  • Geplante Prostatektomie oder Brachytherapie

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einnahme von Finasterid, Selenomethionin und/oder Placebo für 3-5 Wochen vor Prostatektomie/Brachytherapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 1 Jahr seit vorherigem Finasterid, Dutasterid, Sereona repens (Sägepalme) oder einem anderen 5-α-Reduktase-Hemmer
  • Keine vorangegangene Hormon- oder Strahlentherapie
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medizinische, chirurgische, Ernährungs- oder Lebensstilintervention (z. B. Ernährungsumstellung oder Bewegung) beinhaltet

  • Keine gleichzeitige Selen-Nahrungsergänzung in Dosen > 200 mg/Tag, einschließlich Multivitaminpräparate

    • Mindestens 30 Tage seit > 200 mg/Tag einer vorherigen Selen-Nahrungsergänzung
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie, einschließlich 5-α-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid oder Dutasterid); Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid oder Ketoconazol); oder Luteinisierungshormon-freisetzende Hormonagonisten (z. B. Leuprolidacetat, Goserelinacetat oder Abarelix)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten orales Selenomethionin und orales Finasterid einmal täglich für 4-5 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenmethionin
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Finasterid
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten orales Placebo und orales Finasterid einmal täglich für 4-5 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Finasterid
Mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten orales Selenomethionin und orales Placebo einmal täglich für 4-5 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Selenmethionin
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm IV
Die Patienten erhalten 4-5 Wochen lang einmal täglich zwei orale Placebos.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Selen und Finasterid und ihre Kombination auf den PSA-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die PSA-Werte mit der Finasterid-Placebo + Selen-Placebo-Gruppe (Arm C). Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um den Unterschied der PSA-Werte von Arm A, Arm B, Arm D und Arm C zu testen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von Selen und Finasterid und ihre Kombination auf die Apoptose-Induktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Werte von gespaltener Caspase 3 mit der Finasterid-Placebo + Selen-Placebo-Gruppe (Arm C). Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um den Unterschied der gespaltenen Caspase-3-Werte von Arm A, Arm B, Arm D und Arm C zu testen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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