Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenomethionin og Finasteride før kirurgi eller strålebehandling til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatakræft

28. september 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med L-SeMet-tilskud og finasteridbehandling af patienter med prostatacancer før robotprostatektomi/brachyterapi

RATIONALE: Selenomethionin kan bremse væksten af ​​prostatacancer. Testosteron kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Finasteride kan bekæmpe prostatakræft ved at sænke mængden af ​​testosteron, som kroppen producerer. At give selenomethionin sammen med finasterid før operation eller strålebehandling kan være en effektiv behandling af prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt selenomethionin og finasterid virker, når det gives før operation eller strålebehandling til behandling af patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At undersøge virkningerne af selenomethionin og/eller finasterid på centrale androgenreceptorsignalerende biomarkører (prostataspecifikt antigen, kallikrein 2 og NKX3.1) i prostatavævsprøver fra patienter med stadium I eller II prostatacancer.

Sekundær

  • At analysere virkningerne af selenomethionin og/eller finasterid på apoptose-induktion i benigne prostatavævsprøver fra disse patienter.

Tertiære

  • For at bestemme, om reaktion på selenomethionin og/eller finasterid er relateret til niveauet af Prx1 i prostatacancerceller.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt selenomethionin og oralt finasterid én gang dagligt i 4-5 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo og oral finasterid én gang dagligt i 4-5 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.
  • Arm III: Patienterne får oral selenomethionin og oral placebo én gang dagligt i 4-5 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.
  • Arm IV: Patienterne får to orale placebos én gang dagligt i 4-5 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.

Blodprøver udtages ved baseline og på dagen for prostatektomi eller brachyterapi. Prøver analyseres for testosteron- og 5-a-dihydrotestosteronniveauer ved kapillær gaskromatografi-massespektrometri; genetiske polymorfier i type 2 5-a-reduktasegenet ved PCR og sekventeringsanalyser; og selenniveauer ved atomabsorptionsspektrofotometri. Yderligere blodprøver vil blive opbevaret til fremtidig analyse af alfa- og gamma-tocopherol, lycopen og andre vitaminniveauer. Tånegleprøver indsamles også for at give en indikator for langsigtet selenstatus. Prostatavævsprøver udtages under og efter prostatektomi eller før brachyterapi. Prøver analyseres for ekspression af biomarkører (f.eks. prostata-specifikt antigen, kallikrein 2 og NKX 3.1) ved kvantitativ RT-PCR og apoptose ved TUNEL-assay, immunhistokemi og ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata

    • Diagnosticeret ved sekstant eller større biopsi
    • Klinisk stadium < T3 (stadie I eller II) sygdom
  • Prostata-specifikt antigen < 20,0 ng/ml
  • Gleason score < 8
  • Planlagt at gennemgå prostatektomi eller brachyterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 5 år
  • Ingen anden tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Villig og i stand til at tage finasterid, selenomethionin og/eller placebo i 3-5 uger før prostatektomi/brachyterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 1 år siden tidligere finasterid, dutasterid, Sereona repens (savpalme) eller enhver anden 5-α-reduktasehæmmer
  • Ingen forudgående hormonbehandling eller strålebehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (f.eks. kostændringer eller motion)

  • Intet samtidig selen kosttilskud ved doser > 200 mg/dag, inklusive multivitamintilskud

    • Mindst 30 dage siden > 200 mg/dag med tidligere selen kosttilskud
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling, inklusive 5-α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid); anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller ketoconazol); eller luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat, goserelinacetat eller abarelix)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt selenomethionin og oralt finasterid én gang dagligt i 4-5 uger.
Kosttilskud: selenmethionin
Gives oralt
Medicin: finasterid
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får oral placebo og oral finasterid én gang dagligt i 4-5 uger.
Andet: placebo
Gives oralt
Medicin: finasterid
Gives oralt
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får oral selenomethionin og oral placebo én gang dagligt i 4-5 uger.
Andet: placebo
Gives oralt
Kosttilskud: selenmethionin
Gives oralt
Placebo komparator: Arm IV
Patienterne får to orale placeboer en gang dagligt i 4-5 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af selen og finasterid og deres kombination på PSA-niveau
Tidsramme: 1 år
Sammenlign PSA-niveauer med Finasteride Placebo + Selen Placebo gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste forskellen mellem PSA-niveauer af arm A, arm B, arm D med arm C.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af selen og finasterid og deres kombination på apoptoseinduktion
Tidsramme: 1 år
Sammenlign værdier for spaltet caspase 3 med Finasteride Placebo + Selen Placebo gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste forskellen mellem spaltede caspase 3 værdier af Arm A, Arm B, Arm D med Arm C.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Anslået)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner