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1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 수술 또는 방사선 요법 전 셀레노메티오닌 및 피나스테리드

2023년 9월 28일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

로봇 전립선 절제술/근접 치료 전 전립선암 환자의 L-SeMet 보충 및 피나스테리드 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

근거: 셀레노메티오닌은 전립선암의 성장을 늦출 수 있습니다. 테스토스테론은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 피나스테라이드는 신체가 만드는 테스토스테론의 양을 낮춤으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다. 수술이나 방사선 요법 전에 셀레노메티오닌을 피나스테리드와 함께 투여하면 전립선암에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 1기 또는 2기 전립선암 환자를 치료하기 위해 수술이나 방사선 요법 전에 셀레노메티오닌과 피나스테리드가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1기 또는 2기 전립선암 환자의 전립선 조직 샘플에서 주요 안드로겐 수용체 신호 바이오마커(전립선 특이 항원, 칼리크레인 2 및 NKX3.1)에 대한 셀레노메티오닌 및/또는 피나스테리드의 효과를 조사합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자의 양성 전립선 조직 샘플에서 세포사멸 유도에 대한 셀레노메티오닌 및/또는 피나스테리드의 효과를 분석합니다.

제삼기

  • 셀레노메티오닌 및/또는 피나스테리드에 대한 반응성이 전립선암 세포의 Prx1 수준과 관련이 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 4-5주 동안 매일 1회 경구용 셀레노메티오닌 및 경구용 피나스테리드를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.
  • 2군: 환자는 4~5주 동안 매일 1회 경구용 위약과 경구용 피나스테리드를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.
  • 3군: 환자는 4~5주 동안 매일 1회 경구 셀레노메티오닌과 경구 위약을 받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.
  • IV군: 환자는 4-5주 동안 매일 한 번 2개의 경구 위약을 받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.

기준선과 전립선 절제술 또는 근접 치료 당일에 혈액 샘플을 수집합니다. 모세관 가스 크로마토그래피-질량 분석법에 의해 테스토스테론 및 5-α-디하이드로테스토스테론 수준에 대해 샘플을 분석하고; PCR 및 시퀀싱 분석에 의한 2형 5-α 환원 효소 유전자의 유전적 다형성; 원자 흡수 분광광도계에 의한 셀레늄 수준. 알파 및 감마 토코페롤, 리코펜 및 기타 비타민 수준의 향후 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 보관할 것입니다. 발톱 샘플도 수집하여 장기적인 셀레늄 상태 지표를 제공합니다. 전립선 조직 샘플은 전립선절제술 도중 및 이후 또는 근접 치료 전에 수집됩니다. 샘플은 정량적 RT-PCR에 의해 바이오마커(예를 들어, 전립선 특이 항원, 칼리크레인 2 및 NKX 3.1)의 발현에 대해 분석되고 TUNEL 분석, 면역조직화학 및 ELISA에 의해 세포사멸에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종

    • 육분의 이상 생검으로 진단
    • 임상 병기 < T3(I기 또는 II기) 질환
  • 전립선 특이 항원 < 20.0ng/mL
  • 글리슨 점수 < 8
  • 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받을 예정

환자 특성:

  • 기대 수명 > 5년
  • 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • 전립선절제술/근접치료 전 3-5주 동안 피나스테리드, 셀레노메티오닌 및/또는 위약을 기꺼이 복용할 수 있습니다.

이전 동시 치료:

  • 피나스테리드, 두타스테리드, 세레오나 레펜스(쏘팔메토) 또는 기타 5-α 환원 효소 억제제를 사용한 지 1년 이상
  • 이전에 호르몬 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없음
  • 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 방식 개입(예: 식이 조절 또는 운동)을 포함하는 다른 임상 시험에 이전부터 30일 이상 그리고 동시에 참여하지 않음

  • 종합 비타민 보충제를 포함하여 하루에 200mg을 초과하는 용량의 셀레늄 식이 보충제를 동시에 섭취하지 않음

    • 이전 셀레늄 건강 보조 식품 > 200mg/일로부터 최소 30일
  • 5-α 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)를 포함한 다른 병행 호르몬 요법 없음 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 케토코나졸); 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트 또는 아바렐릭스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4-5주 동안 매일 1회 경구용 셀레노메티오닌 및 경구용 피나스테리드를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 셀레노메티오닌
구두로 주어진
의약품: 피나스테리드
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 경구 위약과 경구 피나스테리드를 4~5주 동안 매일 1회 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 피나스테리드
구두로 주어진
실험적: 팔 III
환자는 4-5주 동안 매일 1회 경구 셀레노메티오닌과 경구 위약을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
건강 보조 식품: 셀레노메티오닌
구두로 주어진
위약 비교기: 팔 IV
환자는 4-5주 동안 매일 1회 2개의 경구 위약을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Selenium과 Finasteride 및 이들의 조합이 PSA 수치에 미치는 영향
기간: 일년
PSA 수치를 Finasteride 위약 + 셀레늄 위약 그룹(Arm C)과 비교하십시오. Wilcoxon Rank Sum Test는 Arm A, Arm B, Arm D와 Arm C의 PSA 수준 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀레늄과 피나스테리드 및 이들의 조합이 세포사멸 유도에 미치는 영향
기간: 일년
절단된 카스파제 3 값을 Finasteride 위약 + 셀레늄 위약 그룹(Arm C)과 비교하십시오. Wilcoxon Rank Sum Test는 Arm A, Arm B, Arm D와 Arm C의 절단된 카스파제 3 값의 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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