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Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Proellex® bei prämenopausalen Frauen mit Uterusmyomen

5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, parallele, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 25 und 50 mg Proellex® (CDB-4124) bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen

Die Sicherheit von Proellex 25 und 50 mg, einmal täglich über drei Behandlungszyklen (jeweils vier Monate) verabreicht, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Proellex-Dosis von 25 mg oder 50 mg zugeteilt. Die Probanden erhalten drei (3) Mal über einen Therapiezyklus von vier (4) Monaten Medikamente, wobei jeder Behandlungszyklus durch ein medikamentenfreies Intervall getrennt ist, bis die Menstruation eintritt. Während der Behandlungszeiträume werden alle Probanden monatlich beurteilt. Die Probanden werden nach ihrem letzten Behandlungsbesuch 3 Monate lang einer zusätzlichen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Medical Associates Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch;
  • Sie haben sich aus irgendeinem Grund keiner Hysterektomie, Uterusarterienembolisierung oder Endometriumablationstherapie (eine vorherige Myomektomie ist akzeptabel) unterzogen und es wurden keine chirurgischen Eingriffe bei Uterusmyomen vorgenommen (z. B. Hysterektomie, Myomektomie, Uterusarterienembolisation) während der Studie geplant oder erwartet werden;
  • Ein Uterusmyom muss durch transvaginalen Ultraschall identifizierbar und messbar sein;
  • Menstruationszyklus dauert 24 bis 36 Tage;
  • Vorgeschichte übermäßiger Menstruationsblutungen;
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.

Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Sechs Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation;
  • Vorherige Hysterektomie;
  • Vorherige bilaterale Oophorektomie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Schwangerschaft planen oder damit rechnen;
  • Dokumentierte Endometriose, aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), Thrombozytenfunktionsstörung oder Von-Willebrand-Krankheit;
  • Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose von gynäkologischem Krebs oder Gebärmutterhalsdysplasie jeglichen Grades, einschließlich atypischer Plattenepithelkarzinome unbestimmter Bedeutung (ASCUS), die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind;
  • Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Karzinom der Brust, der Fortpflanzungsorgane oder eines anderen Organsystems;
  • Person mit bekannter aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C, Gonorrhoe oder Chlamydien oder früherer Autoimmunerkrankung oder positiven antinukleären Antikörpern im Serum.

Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Proellex 25 mg
Eine Kapsel Proellex 25 mg wird als tägliche orale Dosis über vier (4) aufeinanderfolgende Monate während jedes Behandlungszyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Aktiver Komparator: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: Proellex 50 mg
Zwei Kapseln Proellex 25 mg werden als tägliche orale Dosen über vier (4) aufeinanderfolgende Monate während jedes Behandlungszyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von Proellex, das einmal täglich über drei Behandlungszyklen (4 Monate pro Zyklus) verabreicht wird.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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