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자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성에서 Proellex®의 안전성을 평가하는 다기관 연구

2014년 8월 5일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.

증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성의 치료에서 Proellex®(CDB-4124) 25mg 및 50mg의 안전성을 평가하는 3상, 공개, 병렬, 무작위, 다기관 연구

Proellex 25 및 50 mg을 1일 1회 3회 치료 주기(각각 4개월) 동안 투여했을 때의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1:1 비율로 Proellex 용량, 25mg 또는 50mg에 무작위 배정됩니다. 피험자는 월경이 발생할 때까지 4개월 주기의 치료에 3회 약물을 투여받게 되며, 각 치료 주기는 약물 중단 간격으로 구분됩니다. 치료 기간 동안 모든 과목은 매월 평가됩니다. 피험자는 마지막 치료 방문 후 3개월 동안 추가 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Medical Associates Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 이해합니다.
  • 어떤 이유로든 자궁 절제술, 자궁 동맥 색전술 또는 자궁내막 제거 요법(이전 근종 절제술은 허용됨)을 받지 않았으며 자궁 근종(예: 자궁절제술, 근종절제술, 자궁 동맥 색전술)이 연구 동안 계획되거나 예상됨;
  • 하나의 자궁 섬유종은 경질 초음파로 식별 및 측정이 가능해야 합니다.
  • 24일에서 36일까지 지속되는 월경 주기;
  • 과도한 월경 출혈의 병력;
  • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.

추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 생리 기간이 없는 6개월 이상(선별 방문 직전),
  • 사전 자궁절제술;
  • 사전 양측 난소절제술;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 언제든지 임신을 시도하거나 예상하는 여성;
  • 기록된 자궁내막증, 활성 골반 염증성 질환(PID), 혈소판 기능 장애 또는 폰 빌레브란트병;
  • 인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 비정형 편평 세포(ASCUS)를 포함하여 모든 등급의 부인과 암 또는 자궁경부 이형성증의 병력 또는 진단
  • 유방, 생식 기관 또는 기타 기관계의 암종으로 진단되거나 의심되는 피험자
  • HIV, A형, B형 또는 C형 간염, 임질 또는 클라미디아로 알려진 활동성 감염 또는 자가 면역 질환 또는 양성 혈청 항핵 항체의 이전 병력이 있는 피험자.

추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로엘렉스 25mg
프로엘렉스 25mg 1일 1회
의약품: 프로엘렉스 25mg
Proellex 25mg 캡슐 1개를 각 치료 주기 동안 연속 4개월 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 텔라프리스톤 아세테이트
활성 비교기: 프로엘렉스 50mg
프로엘렉스 50mg 1일 1회
의약품: 프로엘렉스 50mg
Proellex 25mg 캡슐 2개를 각 치료 주기 동안 연속 4개월 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 텔라프리스톤 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3회 치료 주기(주기당 4개월) 동안 매일 1회 투여된 Proellex의 안전성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repros Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZPU-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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