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Estudo multicêntrico avaliando a segurança de Proellex® em mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos

5 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de fase III, aberto, paralelo, randomizado e multicêntrico avaliando a segurança de 25 e 50 mg de Proellex® (CDB-4124) no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos

A segurança de Proellex 25 e 50 mg administrados uma vez ao dia durante três ciclos de tratamento (quatro meses cada) será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para uma dose de Proellex, 25 mg ou 50 mg, em uma proporção de 1:1. Os indivíduos receberão a droga por um ciclo de quatro (4) meses de terapia três (3) vezes, cada ciclo de tratamento sendo separado por um intervalo sem drogas até que ocorra a menstruação. Durante os períodos de tratamento, todos os sujeitos serão avaliados mensalmente. Os indivíduos passarão por um acompanhamento adicional por 3 meses após sua última visita de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Medical Associates Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar, ler e entender inglês ou espanhol;
  • Não ter sofrido histerectomia, embolização arterial uterina ou terapia de ablação endometrial (miomectomia anterior é aceitável) por qualquer causa e nenhuma intervenção cirúrgica para miomas uterinos (por exemplo, histerectomia, miomectomia, embolização arterial uterina) são planejados ou antecipados durante o estudo;
  • Um mioma uterino deve ser identificável e mensurável por ultrassonografia transvaginal;
  • Ciclo menstrual com duração de 24 a 36 dias;
  • História de sangramento menstrual excessivo;
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Seis meses ou mais (imediatamente antes da visita de triagem) sem período menstrual;
  • Histerectomia prévia;
  • Ooforectomia bilateral prévia;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que estão tentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo;
  • Endometriose documentada, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, disfunção plaquetária ou doença de Von Willebrand;
  • Qualquer histórico ou diagnóstico de câncer ginecológico ou displasia cervical de qualquer grau, incluindo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associadas ao vírus do papiloma humano (HPV);
  • Sujeito com diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama, órgãos reprodutores ou qualquer outro sistema orgânico;
  • Indivíduo com infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite A, B ou C, Gonorréia ou Clamídia ou história anterior de doença autoimune ou anticorpos antinucleares séricos positivos.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Proellex 25mg
Uma cápsula de Proellex 25 mg administrada em doses orais diárias por quatro (4) meses consecutivos durante cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
Comparador Ativo: Proellex 50mg
Proellex 50 mg uma vez ao dia
Medicamento: Proellex 50mg
Duas cápsulas de Proellex 25 mg administradas como doses orais diárias por quatro (4) meses consecutivos durante cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança do Proellex administrado uma vez ao dia por três ciclos de tratamento (4 meses cada ciclo)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPU-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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