Multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Proellex® bij premenopauzale vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een fase III, open-label, parallel, gerandomiseerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 25 en 50 mg Proellex® (CDB-4124) bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen
De veiligheid van Proellex 25 en 50 mg eenmaal daags toegediend gedurende drie behandelingscycli (elk vier maanden) zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een dosis Proellex, 25 mg of 50 mg, in een verhouding van 1:1.
Proefpersonen zullen gedurende een therapiecyclus van vier (4) maanden drie (3) keer een geneesmiddel krijgen, waarbij elke behandelingscyclus wordt gescheiden door een interval zonder medicatie totdat de menstruatie optreedt.
Tijdens de behandelperiodes worden alle proefpersonen maandelijks beoordeeld.
De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden na hun laatste behandelingsbezoek een aanvullende follow-up ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 80211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- NECCR Falls River LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- ClinSite, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegent Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Women Partners in Health
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Medical Associates Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans spreken, lezen en begrijpen;
- Geen hysterectomie, arteriële embolisatie van de baarmoeder of endometriumablatietherapie hebben ondergaan (eerdere myomectomie is acceptabel) voor welke oorzaak dan ook en geen chirurgische ingrepen voor baarmoederfibromen (bijv. hysterectomie, myomectomie, uteriene arteriële embolisatie) zijn gepland of worden verwacht tijdens het onderzoek;
- Eén baarmoederfibroom moet identificeerbaar en meetbaar zijn door middel van transvaginale echografie;
- Menstruatiecyclus van 24 tot 36 dagen;
- Geschiedenis van overmatig menstrueel bloeden;
- Negatieve urinezwangerschapstest bij screening.
Er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zes maanden of langer (direct voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek) zonder menstruatie;
- Voorafgaande hysterectomie;
- Eerdere bilaterale ovariëctomie;
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die proberen of verwachten zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek;
- Gedocumenteerde endometriose, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), disfunctie van bloedplaatjes of de ziekte van Von Willebrand;
- Elke voorgeschiedenis of diagnose van gynaecologische kanker of cervicale dysplasie van welke graad dan ook, inclusief atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) geassocieerd met humaan papillomavirus (HPV);
- Proefpersoon met gediagnosticeerd of vermoed carcinoom van de borst, voortplantingsorganen of enig ander orgaansysteem;
- Proefpersoon met een bekende actieve infectie met hiv, hepatitis A, B of C, gonorroe of chlamydia of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of positieve antinucleaire antilichamen in het serum.
Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg eenmaal daags
|
Eén capsule Proellex 25 mg toegediend als dagelijkse orale doses gedurende vier (4) opeenvolgende maanden tijdens elke behandelingscyclus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg eenmaal daags
|
Twee capsules Proellex 25 mg toegediend als dagelijkse orale doses gedurende vier (4) opeenvolgende maanden tijdens elke behandelingscyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen van Proellex eenmaal daags toegediend gedurende drie behandelingscycli (4 maanden per cyclus)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPU-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .