Multicenterstudie som utvärderar säkerheten för Proellex® hos premenopausala kvinnor med myom i livmodern
5 augusti 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En fas III, öppen, parallell, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten för 25 och 50 mg Proellex® (CDB-4124) vid behandling av premenopausala kvinnor med symtomatiska uterina myom
Säkerheten för Proellex 25 och 50 mg administrerade en gång dagligen under tre behandlingscykler (fyra månader vardera) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen Proellex-dos, 25 mg eller 50 mg, i förhållandet 1:1.
Försökspersonerna kommer att få läkemedel under en fyra (4) månaders behandlingscykel tre (3) gånger, varvid varje behandlingscykel separeras av ett intervall utan läkemedel tills menstruationen inträffar.
Under behandlingsperioderna kommer alla försökspersoner att bedömas månadsvis.
Försökspersonerna kommer att genomgå en ytterligare uppföljning i 3 månader efter deras senaste behandlingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 80211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- NECCR Falls River LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- ClinSite, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Women Partners in Health
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Medical Associates Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala, läsa och förstå engelska eller spanska;
- Inte ha genomgått hysterektomi, arteriell uterusembolisering eller endometrieablationsterapi (tidigare myomektomi är acceptabel) av någon orsak och inga kirurgiska ingrepp för uterusfibroider (t.ex. hysterektomi, myomektomi, uterus arteriell embolisering) planeras eller förväntas under studien;
- Ett livmoderfibroid måste vara identifierbart och mätbart med transvaginalt ultraljud;
- menstruationscykel som varar från 24 till 36 dagar;
- Historik av överdriven menstruationsblödning;
- Negativt uringraviditetstest vid screening.
Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Sex månader eller mer (omedelbart före screeningbesöket) utan menstruation;
- Tidigare hysterektomi;
- Tidigare bilateral ooforektomi;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som försöker eller förväntar sig att bli gravida när som helst under studien;
- Dokumenterad endometrios, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), blodplättsdysfunktion eller Von Willebrands sjukdom;
- Varje historia eller diagnos av gynekologisk cancer eller livmoderhalsdysplasi av någon grad inklusive atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) associerade med humant papillomvirus (HPV);
- Patient med diagnostiserat eller misstänkt karcinom i bröstet, reproduktionsorganen eller något annat organsystem;
- Person med känd aktiv infektion med HIV, hepatit A, B eller C, gonorré eller klamydia eller tidigare autoimmun sjukdom eller positiva antinukleära antikroppar i serum.
Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg en gång dagligen
|
En kapsel Proellex 25 mg administrerad som dagliga orala doser under fyra (4) månader i följd under varje behandlingscykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg en gång dagligen
|
Två kapslar Proellex 25 mg administrerade som dagliga orala doser under fyra (4) månader i följd under varje behandlingscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för Proellex administrerat en gång dagligen under tre behandlingscykler (4 månader varje cykel)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPU-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .