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子宮筋腫のある閉経前の女性における Proellex® の安全性を評価する多施設共同研究

2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

症候性子宮筋腫のある閉経前女性の治療における25 mgおよび50 mgのProellex® (CDB-4124)の安全性を評価する第III相、非盲検、並行ランダム化多施設共同研究

Proellex 25 および 50 mg を 1 日 1 回、3 つの治療サイクル (それぞれ 4 か月) にわたって投与した場合の安全性が評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、Proellex の用量 25 mg または 50 mg に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 被験者は4か月の治療サイクルで3回薬物投与を受け、各治療サイクルは月経が起こるまでの休薬間隔で区切られます。 治療期間中、すべての被験者は毎月評価されます。 被験者は最後の治療来院後、3か月間追加の追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97408
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Women Partners in Health
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Medical Associates Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話し、読み、理解します。
  • 何らかの原因で子宮摘出術、子宮動脈塞栓術、または子宮内膜アブレーション療法（以前の筋腫切除術も可）を受けておらず、子宮筋腫（子宮筋腫など）に対する外科的介入も受けていない。 子宮摘出術、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術など）が研究中に計画または予想されている。
  • 1 つの子宮筋腫は、経膣超音波によって識別および測定可能でなければなりません。
  • 月経周期は24日から36日まで続きます。
  • 過剰な月経出血の病歴;
  • スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。

追加の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 6 か月以上（スクリーニング来院の直前）月経がない。
  • 子宮摘出術以前;
  • 以前の両側卵巣摘出術。
  • 研究期間中のいつでも、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を試みている、または妊娠を期待している女性。
  • 子宮内膜症、活動性骨盤炎症性疾患（PID）、血小板機能不全、またはフォン・ヴィレブランド病の記録がある。
  • -ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連する重要性不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）を含む、あらゆるグレードの婦人科癌または子宮頸部異形成の病歴または診断;
  • 乳房、生殖器、またはその他の器官系の癌腫と診断された、またはその疑いのある被験者;
  • -HIV、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、淋病、またはクラミジアによる既知の活動性感染症、または自己免疫疾患の既往歴または血清抗核抗体陽性の対象。

追加の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロレレックス25mg
プロエレックス 25 mg 1 日 1 回
薬：プロエレックス25mg
Proellex 25 mg 1 カプセルを、各治療サイクル中に連続 4 か月間、毎日経口投与します。
他の名前：
  • 酢酸テラプリストン
アクティブコンパレータ：プロエレックス50mg
プロエレックス 50 mg 1 日 1 回
薬：プロエレックス50mg
Proellex 25 mg 2 カプセルを、各治療サイクル中に連続 4 か月間、毎日経口投与します。
他の名前：
  • 酢酸テラプリストン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 治療サイクル (各サイクル 4 か月) にわたって 1 日 1 回投与される Proellex の安全性を評価するには
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Repros Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZPU-305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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