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Étude multicentrique évaluant l'innocuité de Proellex® chez les femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins

5 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude de phase III, ouverte, parallèle, randomisée et multicentrique évaluant l'innocuité de 25 et 50 mg de Proellex® (CDB-4124) dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques

La sécurité de Proellex 25 et 50 mg administrés une fois par jour pendant trois cycles de traitement (quatre mois chacun) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la dose de Proellex, 25 mg ou 50 mg, dans un rapport de 1:1. Les sujets recevront le médicament pendant un cycle de quatre (4) mois de traitement trois (3) fois, chaque cycle de traitement étant séparé par un intervalle sans médicament jusqu'à ce que la menstruation se produise. Pendant les périodes de traitement, tous les sujets seront évalués mensuellement. Les sujets subiront un suivi supplémentaire pendant 3 mois après leur dernière visite de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Medical Associates Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol;
  • Ne pas avoir subi d'hystérectomie, d'embolisation artérielle utérine ou de thérapie d'ablation de l'endomètre (une myomectomie antérieure est acceptable) pour quelque cause que ce soit et aucune intervention chirurgicale pour les fibromes utérins (par ex. hystérectomie, myomectomie, embolisation artérielle utérine) sont prévues ou anticipées au cours de l'étude ;
  • Un fibrome utérin doit être identifiable et mesurable par échographie transvaginale ;
  • Cycle menstruel d'une durée de 24 à 36 jours;
  • Antécédents de saignements menstruels excessifs ;
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Six mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle ;
  • Hystérectomie antérieure ;
  • Ovariectomie bilatérale antérieure ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui tentent ou s'attendent à devenir enceintes à tout moment au cours de l'étude ;
  • Endométriose documentée, maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), dysfonctionnement plaquettaire ou maladie de Von Willebrand ;
  • Tout antécédent ou diagnostic de cancer gynécologique ou de dysplasie cervicale de tout grade, y compris les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associées au virus du papillome humain (VPH) ;
  • Sujet avec un carcinome diagnostiqué ou suspecté du sein, des organes reproducteurs ou de tout autre système organique ;
  • Sujet présentant une infection active connue par le VIH, l'hépatite A, B ou C, la gonorrhée ou la chlamydia ou des antécédents de maladie auto-immune ou des anticorps antinucléaires sériques positifs.

Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg une fois par jour
Médicament: Proellex 25 mg
Une gélule Proellex 25 mg administrée en doses orales quotidiennes pendant quatre (4) mois consécutifs au cours de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Acétate de télapristone
Comparateur actif: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg une fois par jour
Médicament: Proellex 50 mg
Deux gélules Proellex 25 mg administrées en doses orales quotidiennes pendant quatre (4) mois consécutifs au cours de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Acétate de télapristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'innocuité de Proellex administré une fois par jour pendant trois cycles de traitement (4 mois à chaque cycle)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZPU-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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