Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Proellex® hos præmenopausale kvinder med uterine fibromer

5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase III, åbent, parallelt, randomiseret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden af ​​25 og 50 mg Proellex® (CDB-4124) i behandlingen af ​​præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer

Sikkerheden af ​​Proellex 25 og 50 mg administreret én gang dagligt i tre behandlingscyklusser (fire måneder hver) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten Proellex-dosis, 25 mg eller 50 mg, i et 1:1-forhold. Forsøgspersoner vil modtage lægemiddel i en fire (4) måneders behandlingscyklus tre (3) gange, hvor hver behandlingscyklus er adskilt af et interval uden medicin, indtil menstruation opstår. I behandlingsperioderne vil alle forsøgspersoner blive vurderet månedligt. Forsøgspersonerne vil gennemgå en yderligere opfølgning i 3 måneder efter deres sidste behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Medical Associates Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tale, læse og forstå engelsk eller spansk;
  • Ikke have gennemgået hysterektomi, uterus arteriel embolisering eller endometrieablationsterapi (tidligere myomektomi er acceptabel) af nogen årsag og ingen kirurgiske indgreb for uterine fibromer (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriel embolisering) er planlagt eller forventet under undersøgelsen;
  • Et uterusfibroid skal kunne identificeres og måles ved transvaginal ultralyd;
  • Menstruationscyklus varer fra 24 til 36 dage;
  • Anamnese med overdreven menstruationsblødning;
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Seks måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation;
  • Tidligere hysterektomi;
  • Tidligere bilateral oophorektomi;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Dokumenteret endometriose, aktiv bækkenbetændelse (PID), blodpladedysfunktion eller Von Willebrands sygdom;
  • Enhver historie eller diagnose af gynækologisk cancer eller livmoderhalsdysplasi af enhver grad, herunder atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) forbundet med Human Papilloma Virus (HPV);
  • Person med diagnosticeret eller mistænkt karcinom i brystet, reproduktive organer eller ethvert andet organsystem;
  • Person med kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sygdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.

Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg én gang dagligt
Medicin: Proellex 25 mg
En kapsel Proellex 25 mg administreret som daglige orale doser i fire (4) på ​​hinanden følgende måneder i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Aktiv komparator: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg én gang dagligt
Medicin: Proellex 50 mg
To kapsler Proellex 25 mg administreret som daglige orale doser i fire (4) på ​​hinanden følgende måneder i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved Proellex administreret én gang dagligt i tre behandlingscyklusser (4 måneder hver cyklus)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Proellex 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner