Многоцентровое исследование по оценке безопасности Proellex® у женщин в пременопаузе с миомой матки
5 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Фаза III, открытое, параллельное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности 25 и 50 мг Proellex® (CDB-4124) при лечении женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки
Будет оцениваться безопасность Proellex 25 и 50 мг, вводимых один раз в день в течение трех циклов лечения (по четыре месяца каждый).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы Proellex, 25 мг или 50 мг, в соотношении 1:1.
Субъекты будут получать лекарство в течение четырех (4) месячного цикла терапии три (3) раза, каждый цикл лечения будет разделен перерывом до наступления менструации.
В течение периодов лечения все субъекты будут оцениваться ежемесячно.
Субъекты будут проходить дополнительное наблюдение в течение 3 месяцев после их последнего посещения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 80211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- NECCR Falls River LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- ClinSite, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Alegent Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Women Partners in Health
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Medical Associates Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански;
- Не подвергались гистерэктомии, эмболизации маточных артерий или абляции эндометрия (предыдущая миомэктомия допустима) по любой причине и хирургическим вмешательствам по поводу миомы матки (например, гистерэктомия, миомэктомия, эмболизация маточных артерий) планируются или предполагаются в ходе исследования;
- Одна миома матки должна быть идентифицирована и измерена с помощью трансвагинального УЗИ;
- Менструальный цикл продолжительностью от 24 до 36 дней;
- История чрезмерного менструального кровотечения;
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Шесть месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла;
- Предшествующая гистерэктомия;
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия;
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые пытаются или планируют забеременеть в любое время во время исследования;
- Подтвержденный эндометриоз, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), дисфункция тромбоцитов или болезнь фон Виллебранда;
- Любой анамнез или диагноз гинекологического рака или дисплазии шейки матки любой степени, включая атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанные с вирусом папилломы человека (ВПЧ);
- Субъект с диагностированной или подозреваемой карциномой молочной железы, репродуктивных органов или любой другой системы органов;
- Субъект с известной активной инфекцией ВИЧ, гепатитом А, В или С, гонореей или хламидиозом, аутоиммунным заболеванием в анамнезе или положительными антинуклеарными антителами в сыворотке.
Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25 мг Проеллекс
Proellex 25 мг один раз в день
|
Одна капсула Proellex 25 мг вводится перорально в течение четырех (4) месяцев подряд в течение каждого цикла лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проеллекс 50 мг
Proellex 50 мг один раз в день
|
Две капсулы Proellex 25 мг вводят ежедневно перорально в течение четырех (4) месяцев подряд в течение каждого цикла лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности Proellex, вводимого один раз в день в течение трех циклов лечения (по 4 месяца каждый цикл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPU-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .