Estudio multicéntrico que evalúa la seguridad de Proellex® en mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Estudio de fase III, abierto, paralelo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la seguridad de 25 y 50 mg de Proellex® (CDB-4124) en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos
Se evaluará la seguridad de Proellex 25 y 50 mg administrados una vez al día durante tres ciclos de tratamiento (cuatro meses cada uno).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar a una dosis de Proellex, 25 mg o 50 mg, en una proporción de 1:1.
Los sujetos recibirán el medicamento para un ciclo de terapia de cuatro (4) meses tres (3) veces, y cada ciclo de tratamiento estará separado por un intervalo sin medicamento hasta que ocurra la menstruación.
Durante los períodos de tratamiento, todos los sujetos serán evaluados mensualmente.
Los sujetos se someterán a un seguimiento adicional durante 3 meses después de su última visita de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 80211
- Impact Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Medical Network for Education and Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- York Clinical Consulting
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Falls River LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite, LLC
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women Partners in Health
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Medical Associates Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar, leer y entender inglés o español;
- No haberse sometido a histerectomía, embolización arterial uterina o terapia de ablación endometrial (se acepta una miomectomía previa) por cualquier causa y no haber tenido intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. histerectomía, miomectomía, embolización arterial uterina) se planean o anticipan durante el estudio;
- Un fibroma uterino debe ser identificable y medible mediante ecografía transvaginal;
- Ciclo menstrual que dura de 24 a 36 días;
- Antecedentes de sangrado menstrual excesivo;
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Seis meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación;
- Histerectomía previa;
- ooforectomía bilateral previa;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan o esperan quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio;
- Endometriosis documentada, enfermedad inflamatoria pélvica activa (PID), disfunción plaquetaria o enfermedad de Von Willebrand;
- Cualquier historial o diagnóstico de cáncer ginecológico o displasia cervical de cualquier grado, incluidas células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) asociado con el virus del papiloma humano (VPH);
- Sujeto con diagnóstico o sospecha de carcinoma de mama, órganos reproductivos o cualquier otro sistema de órganos;
- Sujeto con infección activa conocida por VIH, hepatitis A, B o C, gonorrea o clamidia o antecedentes de enfermedad autoinmune o anticuerpos antinucleares séricos positivos.
Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 25 mg de Proellex
Proellex 25 mg una vez al día
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Una cápsula de Proellex 25 mg administrada como dosis oral diaria durante cuatro (4) meses consecutivos durante cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg una vez al día
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Dos cápsulas de Proellex 25 mg administradas como dosis orales diarias durante cuatro (4) meses consecutivos durante cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad de Proellex administrado una vez al día durante tres ciclos de tratamiento (4 meses cada ciclo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPU-305
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