Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som evaluerer sikkerheten til Proellex® hos premenopausale kvinner med livmorfibroider

5. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En fase III, åpen, parallell, randomisert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten til 25 og 50 mg Proellex® (CDB-4124) i behandling av premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibromer

Sikkerheten til Proellex 25 og 50 mg administrert én gang daglig i tre behandlingssykluser (fire måneder hver) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten Proellex-dose, 25 mg eller 50 mg, i forholdet 1:1. Pasienter vil motta medikament for en fire (4) måneders behandlingssyklus tre (3) ganger, hver behandlingssyklus er atskilt med et intervall uten legemiddel inntil menstruasjon oppstår. I løpet av behandlingsperiodene vil alle forsøkspersonene bli vurdert månedlig. Pasientene vil gjennomgå en ekstra oppfølging i 3 måneder etter siste behandlingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Medical Associates Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakk, les og forstå engelsk eller spansk;
  • Ikke ha gjennomgått hysterektomi, uterus arteriell embolisering eller endometrieablasjonsterapi (tidligere myomektomi er akseptabelt) uansett årsak og ingen kirurgiske inngrep for uterine fibroider (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriell embolisering) er planlagt eller forventet under studien;
  • Ett livmorfibroid må være identifiserbart og målbart ved transvaginal ultralyd;
  • menstruasjonssyklus som varer fra 24 til 36 dager;
  • Historie med overdreven menstruasjonsblødning;
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.

Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Seks måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon;
  • Tidligere hysterektomi;
  • Tidligere bilateral ooforektomi;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst under studien;
  • Dokumentert endometriose, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), blodplatedysfunksjon eller Von Willebrands sykdom;
  • Enhver historie eller diagnose av gynekologisk kreft eller livmorhalsdysplasi av hvilken som helst grad, inkludert atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) assosiert med humant papillomavirus (HPV);
  • Person med diagnostisert eller mistenkt karsinom i brystet, reproduktive organer eller andre organsystemer;
  • Person med kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sykdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.

Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Proellex 25 mg
En kapsel Proellex 25 mg administrert som daglige orale doser i fire (4) påfølgende måneder i løpet av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Aktiv komparator: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg én gang daglig
Legemiddel: Proellex 50 mg
To kapsler Proellex 25 mg administrert som daglige orale doser i fire (4) påfølgende måneder i løpet av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Telapristonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Proellex administrert én gang daglig i tre behandlingssykluser (4 måneder hver syklus)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Proellex 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere