Multicentrikus tanulmány a Proellex® biztonságosságának értékeléséről méhmiómás premenopauzális nőknél
2014. augusztus 5. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
III. fázisú, nyílt, párhuzamos, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a 25 és 50 mg-os Proellex® (CDB-4124) biztonságosságát értékeli a tünetekkel járó méhmiómás premenopauzális nők kezelésében
Értékelni fogják a Proellex 25 és 50 mg biztonságosságát naponta egyszer, három kezelési cikluson keresztül (egyenként négy hónapig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 25 mg-os vagy az 50 mg-os Proellex-dózisra, 1:1 arányban.
Az alanyok négy (4) hónapos terápiás ciklusban kapnak gyógyszert három (3) alkalommal, minden kezelési ciklust elválasztva a gyógyszertől mentes időszakkal a menstruáció bekövetkeztéig.
A kezelési időszakok alatt minden alanyt havonta értékelnek.
Az alanyok az utolsó kezelési látogatásukat követően 3 hónapig további nyomon követésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 80211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- NECCR Falls River LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- ClinSite, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Women Partners in Health
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Medical Associates Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszéljen, olvasson és értsen angolul vagy spanyolul;
- Semmilyen okból nem estek át méheltávolításon, méh artériás embolizáción vagy endometrium ablációs kezelésen (korábbi myomectomia elfogadható), és nem végeztek sebészeti beavatkozást méhmióma miatt (pl. méheltávolítás, myomectomia, méh artériás embolizáció) tervezett vagy várható a vizsgálat során;
- Az egyik méhmiómának azonosíthatónak és transzvaginális ultrahanggal mérhetőnek kell lennie;
- 24-36 napig tartó menstruációs ciklus;
- Túlzott menstruációs vérzés a kórtörténetben;
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
További felvételi feltételek vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Hat hónap vagy több (közvetlenül a szűrővizsgálat előtt) menstruációs időszak nélkül;
- Előzetes méheltávolítás;
- Korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás;
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nők, akik a vizsgálat során bármikor teherbe esni próbálnak vagy azt várnak;
- Dokumentált endometriózis, aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID), vérlemezke-működési zavar vagy von Willebrand-kór;
- Bármilyen fokú nőgyógyászati rák vagy bármilyen fokú méhnyak-diszplázia anamnézisében vagy diagnózisában, beleértve a humán papilloma vírussal (HPV) kapcsolatos, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteket (ASCUS);
- Az alany, akinek diagnosztizált vagy gyanított emlőrákja, reproduktív szervek vagy bármely más szervrendszer;
- Az alany, akinek ismerten aktív HIV-fertőzése, hepatitis A-, B- vagy C-fertőzése, gonorrhoea vagy chlamydia-fertőzése van, vagy a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, vagy pozitív szérum antinukleáris antitestek.
További kizárási feltételek vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg naponta egyszer
|
Egy Proellex 25 mg-os kapszula napi orális adagban négy (4) egymást követő hónapon keresztül minden kezelési ciklusban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg naponta egyszer
|
Két kapszula Proellex 25 mg napi orális adagban négy (4) egymást követő hónapon keresztül minden kezelési ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A három kezelési ciklusban naponta egyszer alkalmazott Proellex biztonságosságának értékelése (ciklusonként 4 hónap)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZPU-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .