Monikeskustutkimus arvioi Proellex®:n turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohdun fibroimia
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Vaihe III, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 25 ja 50 mg:n Proellex®:n (CDB-4124) turvallisuutta premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on oireinen kohdun fibroidi
Proellex 25 ja 50 mg turvallisuutta annosteltuna kerran vuorokaudessa kolmen hoitojakson ajan (kukin neljä kuukautta) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan joko Proellex-annokseen, 25 mg tai 50 mg, suhteessa 1:1.
Koehenkilöt saavat lääkettä neljän (4) kuukauden hoitojakson ajan kolme (3) kertaa, kunkin hoitojakson erottaessa lääkkeen ulkopuolinen aika, kunnes kuukautiset alkavat.
Hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt arvioidaan kuukausittain.
Koehenkilöille tehdään lisäseuranta 3 kuukauden ajan viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- AWC Clinical Trials LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 80211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Inst
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Falls River LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Memphis Women's Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women Partners in Health
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Medical Associates Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa;
- Heille ei ole tehty kohdunpoistoa, kohdun valtimoembolisaatiota tai endometriumin ablaatiohoitoa (aiempi myomektomia on hyväksyttävä) mistään syystä eikä kohdun fibroidien (esim. kohdun poisto, myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio) on suunniteltu tai odotettavissa tutkimuksen aikana;
- Yhden kohdun fibroidin on oltava tunnistettavissa ja mitattavissa transvaginaalisella ultraäänellä;
- Kuukautiskierto, joka kestää 24-36 päivää;
- Liiallinen kuukautisvuoto historiassa;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
Lisäehtoja voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuusi kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia;
- Aikaisempi kohdun poisto;
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tai odottavat tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Dokumentoitu endometrioosi, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), verihiutaleiden toimintahäiriö tai von Willebrandin tauti;
- Mikä tahansa historia tai diagnoosi gynekologisesta syövästä tai minkä tahansa asteen kohdunkaulan dysplasiasta, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), jotka liittyvät ihmisen papilloomavirukseen (HPV);
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä, sukuelinten tai minkä tahansa muun elinjärjestelmän syöpä;
- Potilaalla, jolla tiedetään olevan aktiivinen HIV-, A-, B- tai C-hepatiitti-, tippuri- tai klamydia-infektio tai hänellä on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai positiivisia seerumin antinukleaarisia vasta-aineita.
Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 25 mg Proellexia
Proellex 25 mg kerran päivässä
|
Yksi Proellex 25 mg kapseli päivittäin suun kautta neljän (4) peräkkäisen kuukauden ajan kunkin hoitosyklin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg kerran päivässä
|
Kaksi Proellex 25 mg kapselia päivittäin suun kautta neljän (4) peräkkäisen kuukauden ajan kunkin hoitojakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerran päivässä annettavan Proellexin turvallisuuden arviointi kolmen hoitojakson aikana (4 kuukautta jokaisessa syklissä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPU-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .