奥地利多血管紫杉支架登记处 (AUTAX)
2008年8月20日 更新者：Medical University of Vienna
AUTAX 研究的目的是在 2 年随访的 30 天、6 个月和 12 个月时，调查在“真实世界”支架置入术中多支血管疾病和多个 Taxus 支架植入患者的 MACCE 发生率。 由于出于经济考虑，使用 DES 的多支血管支架术受到限制，次要目标是增强使用药物洗脱支架的多支血管支架术的经验，以改善严重多发性冠状动脉狭窄患者的短期和长期结果。
该研究的目标是：
- 确定在前瞻性患者队列中使用药物洗脱支架进行多血管干预后 30 天、6 个月和 12 个月以及 2 年临床随访时 MACCE 的频率。
- 确定支架内再狭窄率、靶病变和靶血管血运重建（血管造影测量）6 个月内多发 DES 患者的多发病变率。
- 研究在伴有已知高再狭窄和晚期并发症发生率的伴随疾病（糖尿病、肾功能不全）患者亚组中植入多个 DES 后的临床和血管造影结果。
- 评估在多支血管疾病患者中尝试通过多种 DES 进行完全血运重建策略的潜在成本负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruck an der Mur、奥地利
- Landeskrankenhaus
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Feldkirch、奥地利
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
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Graz、奥地利
- Landeskrankenhaus Graz-West
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Linz、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz、奥地利
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
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Salzburg、奥地利
- St. Johannes Spital
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Vienna、奥地利
- Rudolfstiftung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性冠状动脉多支血管病变
- 可能的经皮完全冠状动脉血运重建术
- 年龄 >18 岁
- 至少 2 条血管有明显的冠状动脉病变
排除标准：
- 48小时内急性心肌梗死
- 氯吡格雷、阿司匹林、肝素和紫杉醇的禁忌症
- 在研究期间怀孕或缺乏防止怀孕或哺乳的保护措施
- 出血素质
- 血小板计数 <100.000/ml3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单臂研究，无安慰剂或对照组
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冠状动脉多支血管病变患者的 Taxus 支架植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MACCE 的发生率，定义为两年临床随访 (FUP) 期间的全因死亡、非致死性急性心肌梗死 (AMI) 靶血管血运重建 (TVR) 和脑血管事件
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 年 FUP 的主要终点分解为 TVR 率、非致命性 AMI、全因死亡、卒中以及死亡和 AMI 的复合终点
大体时间：2年
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2年
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30 天、6 个月和 1 年 MACCE 的发生率
大体时间：1年
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1年
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急性、亚急性和晚期血栓形成率
大体时间：2年
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2年
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血管造影终点为每个病变的二元再狭窄率（定义为直径狭窄 ≥ 50%）、支架内以及近端和远端病变内晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC、Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月20日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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