Østerriksk Taxus-Stent-register for flere fartøyer (AUTAX)
20. august 2008 oppdatert av: Medical University of Vienna
Målet med AUTAX-studien er å undersøke frekvensen av MACCE hos pasienter med multivesselsykdom og multiple Taxus-stentimplantasjoner i den "virkelige verden" stenting etter 30 dager, 6 og 12 måneder ved 2 års oppfølging. Fordi flerkarsstenting ved bruk av DES har vært begrenset på grunn av økonomiske hensyn, er det sekundære målet å øke erfaringen med flerkarstenting med medikamentavgivende stenter for å forbedre kort- og langsiktige utfall hos pasienter med alvorlige multiple koronararteriestenoser.
Målene med studien er:
- For å bestemme frekvensen av MACCE ved 30 dager, 6 og 12 måneder og ved 2 års klinisk oppfølging etter intervensjon med flere kar med medikamentavgivende stenter i en potensiell pasientkohort.
- For å bestemme frekvensen av in-stent-restenose, mållesjon og målkarrevaskularisering (angiografiske mål) 6 måneder hos pasienter med flere DES-er i flere lesjoner.
- Å undersøke de kliniske og angiografiske resultatene etter implantasjon av flere DES-er i undergruppen av pasienter med medfølgende sykdommer (diabetes mellitus, nyresvikt) med kjent høy restenose og senkomplikasjonsrate.
- For å evaluere potensiell kostnadsbyrde ved å forsøke en strategi for fullstendig revaskularisering med flere DES hos pasienter med multikarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruck an der Mur, Østerrike
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Østerrike
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Østerrike
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Østerrike
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Østerrike
- Rudolfstiftung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk koronar multikarsykdom
- mulig perkutan fullstendig koronar revaskularisering
- alder >18 år
- signifikant koronarlesjon i minst 2 kar
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt innen 48 timer
- kontraindikasjoner for klopidogrel, aspirin, heparin og taxol
- graviditet eller manglende beskyttelse mot graviditet eller amming under studien
- hemorragisk diatese
- antall blodplater <100.000/ml3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Enarmsstudie, ingen placebo eller kontrollgruppe
|
Taxus stentimplantasjon hos pasienter med koronarsykdom i flere kar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MACCE, definert som dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt (AMI) målkarrevaskularisering (TVR) og cerebrovaskulær hendelse under den toårige kliniske oppfølgingen (FUP)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedbryting av primære endepunkter ved 2-års FUP, som frekvensen av TVR, ikke-dødelig AMI, død av alle årsaker, hjerneslag og sammensetningen av død og AMI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av 30-dagers, 6-måneders og 1-års MACCE
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Akutt, subakutt og sen trombosefrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Angiografiske endepunkter som binær restenoserate per lesjon (definert som diameter stenose ≥ 50%), in-stent og proksimal og distal in-lesjon sent lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTAX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .