Oostenrijkse Multivessel Taxus-Stent Registratie (AUTAX)
20 augustus 2008 bijgewerkt door: Medical University of Vienna
Het doel van de AUTAX-studie is het onderzoeken van de frequentie van MACCE bij patiënten met multivatziekte en meervoudige Taxus-stentimplantaties in de "echte wereld" stent na 30 dagen, 6 en 12 maanden bij een follow-up van 2 jaar. Omdat het plaatsen van een meervatsstenting met behulp van DES vanwege economische overwegingen beperkt is, is het secundaire doel om de ervaring met het plaatsen van een meervatsstent met medicijnafgevende stents te verbeteren om de korte- en langetermijnresultaten van patiënten met ernstige meervoudige kransslagaderstenoses te verbeteren.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om de frequentie van MACCE te bepalen na 30 dagen, 6 en 12 maanden en na 2 jaar klinische follow-up na multivatinterventie met medicijnafgevende stents in een prospectief patiëntencohort.
- Om de snelheid van in-stent restenose, doellaesie en doelbloedvatrevascularisatie (angiografische maatregelen) 6 maanden te bepalen bij patiënten met meerdere DESs in meerdere laesies.
- Het onderzoeken van de klinische en angiografische resultaten na implantatie van meerdere DES'en in de subgroep van patiënten met begeleidende ziekten (diabetes mellitus, nierinsufficiëntie) met bekende hoge restenose en late complicaties.
- Evalueren van de potentiële kostenlast bij het proberen van een strategie van volledige revascularisatie door meerdere DES bij patiënten met meervatsziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruck an der Mur, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Oostenrijk
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Oostenrijk
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Oostenrijk
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Oostenrijk
- Rudolfstiftung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische coronaire meervatsziekte
- mogelijke percutane volledige coronaire revascularisatie
- leeftijd >18 jaar
- significante coronaire laesie in tenminste 2 vaten
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct binnen 48 uur
- contra-indicaties voor clopidogrel, aspirine, heparine en taxol
- zwangerschap of gebrek aan bescherming tegen zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- hemorragische diathese
- aantal bloedplaatjes <100.000/ml3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Eenarmige studie, geen placebo of controlegroep
|
Taxus-stentimplantatie bij patiënten met meervatskransslagaderziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van MACCE, gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI), revascularisatie van doelvaten (TVR) en cerebrovasculaire gebeurtenis tijdens de tweejarige klinische follow-up (FUP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitsplitsing primaire eindpunten bij de 2-jarige FUP, als het percentage TVR, niet-fatale AMI, overlijden door alle oorzaken, beroerte en de samenstelling van overlijden en AMI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentie van 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Acute, subacute en late trombosecijfers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Angiografische eindpunten als de binaire restenosesnelheid per laesie (gedefinieerd als diameters stenose ≥ 50%), in-stent en proximale en distale in-laesie laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTAX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .