Registo Taxus-Stent Multiarterial Austríaco (AUTAX)
20 de agosto de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
O objetivo do estudo AUTAX é investigar a frequência de MACCE em pacientes com doença multiarterial e múltiplos implantes de stent Taxus no "mundo real" com 30 dias, 6 e 12 meses em 2 anos de acompanhamento. Como o stent multiarterial usando DES tem sido limitado devido a considerações econômicas, o objetivo secundário é aumentar a experiência em stent multiarterial com stents farmacológicos, a fim de melhorar os resultados de curto e longo prazo dos pacientes com estenoses graves de múltiplas artérias coronárias.
Os objetivos do estudo são:
- Determinar a frequência de ECCM aos 30 dias, 6 e 12 meses e aos 2 anos de acompanhamento clínico após intervenção multiarterial com stents farmacológicos em uma coorte prospectiva de pacientes.
- Determinar a taxa de reestenose intra-stent, lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo (medidas angiográficas) 6 meses em pacientes com múltiplos DESs em lesões múltiplas.
- Investigar os resultados clínicos e angiográficos após a implantação de múltiplos DESs no subgrupo de pacientes com doenças concomitantes (diabetes mellitus, insuficiência renal) com elevada reestenose conhecida e taxa de complicações tardias.
- Avaliar a carga de custo potencial na tentativa de uma estratégia de revascularização completa por múltiplos SF em pacientes com doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruck an der Mur, Áustria
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Áustria
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Áustria
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Áustria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Áustria
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Áustria
- Rudolfstiftung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença multiarterial coronariana sintomática
- possível revascularização coronária percutânea completa
- idade > 18 anos
- lesão coronariana significativa em pelo menos 2 vasos
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio em 48 horas
- contra-indicações para clopidogrel, aspirina, heparina e taxol
- gravidez ou falta de proteção contra gravidez ou amamentação durante o estudo
- diátese hemorrágica
- contagem de plaquetas <100.000/ml3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Estudo de braço único, sem placebo ou grupo controle
|
Implante de Taxus Stent em Pacientes com Doença Arterial Coronária Multiarterial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de MACCE, definida como morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal, revascularização do vaso alvo (TVR) e evento cerebrovascular durante o acompanhamento clínico de dois anos (FUP)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desdobre os desfechos primários na FUP de 2 anos, como a taxa de TVR, IAM não fatal, morte por todas as causas, AVC e a combinação de morte e IAM
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência de MACCE em 30 dias, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxas de trombose aguda, subaguda e tardia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Pontos finais angiográficos como a taxa de reestenose binária por lesão (definida como diâmetros de estenose ≥ 50%), intra-stent e perda tardia do lúmen proximal e distal na lesão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTAX
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .