Österrikiska Taxus-Stentregistret för flera fartyg (AUTAX)
20 augusti 2008 uppdaterad av: Medical University of Vienna
Syftet med AUTAX-studien är att undersöka frekvensen av MACCE hos patienter med multikärlsjukdom och multipla Taxus-stentimplantationer i den "verkliga världen" stenting efter 30 dagar, 6 och 12 månader vid 2 års uppföljning. Eftersom flerkärlsstentning med DES har begränsats på grund av ekonomiska överväganden, är det sekundära syftet att öka erfarenheten av multikärlstenting med läkemedelsavgivande stentar för att förbättra kort- och långtidsresultaten hos patienter med allvarliga multipel kransartärstenoser.
Målen med studien är:
- Att bestämma frekvensen av MACCE vid 30 dagar, 6 och 12 månader och vid 2 års klinisk uppföljning efter multikärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar i en prospektiv patientkohort.
- För att bestämma graden av in-stent restenos, målskada och målkärlrevaskularisering (angiografiska mått) 6 månader hos patienter med flera DES i flera lesioner.
- Att undersöka de kliniska och angiografiska resultaten efter implantation av flera DES i subgruppen av patienter med åtföljande sjukdomar (diabetes mellitus, njurinsufficiens) med känd hög restenos och sena komplikationer.
- Att utvärdera potentiell kostnadsbörda för att försöka en strategi för fullständig revaskularisering av flera DES hos patienter med multikärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruck an der Mur, Österrike
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Österrike
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Österrike
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Österrike
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Österrike
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Österrike
- Rudolfstiftung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk kranskärlssjukdom
- möjlig perkutan fullständig koronar revaskularisering
- ålder >18 år
- signifikant koronar lesion åtminstone i 2 kärl
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt inom 48 timmar
- kontraindikationer för klopidogrel, aspirin, heparin och taxol
- graviditet eller bristande skydd mot graviditet eller amning under studien
- hemorragisk diates
- trombocytantal <100 000/ml3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enarmad studie, ingen placebo eller kontrollgrupp
|
Taxus stentimplantation hos patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av MACCE, definierad som dödsfall av alla orsaker, icke-fatal akut hjärtinfarkt (AMI) målkärlrevaskularisering (TVR) och cerebrovaskulär händelse under den tvååriga kliniska uppföljningen (FUP)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedbrytning av primära effektmått vid 2-årig FUP, som frekvensen av TVR, icke-dödlig AMI, dödsfall av alla orsaker, stroke och sammansättningen av död och AMI
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av 30-dagars, 6-mån och 1-års MACCE
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Akuta, subakuta och sena trombosfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Angiografiska ändpunkter som den binära restenosfrekvensen per lesion (definierad som diametrar stenos ≥ 50%), in-stent och proximal och distal in-lesion sen lumenförlust
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUTAX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .