Osztrák Multivessel Taxus-Stent Nyilvántartó (AUTAX)
2008. augusztus 20. frissítette: Medical University of Vienna
Az AUTAX tanulmány célja, hogy megvizsgálja a MACCE gyakoriságát több érbetegségben szenvedő és többszörös Taxus stent beültetésben szenvedő betegeknél a "valós világban" stentelés során 30 napos, 6 és 12 hónapos 2 éves követés után. Mivel a DES-t alkalmazó többeres stentelés gazdasági megfontolások miatt korlátozott volt, a másodlagos cél a többeres stentelés tapasztalatának bővítése gyógyszerkibocsátó stentekkel, hogy javítsák a súlyos, többszörös koszorúér-szűkületben szenvedő betegek rövid és hosszú távú kimenetelét.
A tanulmány céljai a következők:
- Meghatározni a MACCE gyakoriságát 30 napos, 6 és 12 hónapos, valamint 2 éves klinikai követés után, többedényes, gyógyszerkibocsátó stentekkel végzett beavatkozás után egy leendő betegcsoportban.
- Az in-stent resztenózis, a céllézió és a cél ér revaszkularizáció gyakoriságának meghatározása (angiográfiás mérések) 6 hónapig többszörös DES-ben szenvedő betegeknél többszörös lézióban.
- Több DES beültetése utáni klinikai és angiográfiás kimenetelek vizsgálata a kísérő betegségekben (diabetes mellitus, veseelégtelenség) szenvedő betegek alcsoportjában, akiknek ismert magas resztenózisa és késői szövődményaránya.
- Felmérni a lehetséges költségterhet a többszörös DES általi teljes revascularisatió stratégiájának megkísérlése során több érbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruck an der Mur, Ausztria
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Ausztria
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Ausztria
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Ausztria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Ausztria
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Ausztria
- Rudolfstiftung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szimptómás koszorúér-betegség
- lehetséges perkután teljes koszorúér revaszkularizáció
- életkor >18 év
- jelentős koszorúér elváltozás legalább 2 érben
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus 48 órán belül
- a klopidogrél, az aszpirin, a heparin és a taxol ellenjavallatai
- terhesség vagy a terhesség vagy szoptatás elleni védelem hiánya a vizsgálat során
- hemorrhagiás diatézis
- vérlemezkeszám <100.000/ml3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Egykaros vizsgálat, placebo vagy kontrollcsoport nélkül
|
Taxus stent beültetés többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MACCE incidenciája, amelyet a kétéves klinikai követés (FUP) során minden okú halálozás, nem halálos kimenetelű akut szívinfarktus (AMI) cél ér-revaszkularizáció (TVR) és cerebrovaszkuláris esemény jelenti.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpontok lebontása a 2 éves FUP során, mint a TVR, a nem halálos AMI, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a stroke, valamint a halál és az AMI összetettsége
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
30 napos, 6 hónapos és 1 éves MACCE előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Akut, szubakut és késői trombózisok aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Angiográfiás végpontok, mint a léziónkénti bináris resztenózis aránya (átmérők szűkülete ≥ 50%), in-stent és proximális és disztális in-lézió késői lumenvesztesége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUTAX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .