Австрийский многососудистый регистр Taxus-Stent (AUTAX)
20 августа 2008 г. обновлено: Medical University of Vienna
Целью исследования AUTAX является изучение частоты MACCE у пациентов с многососудистым поражением и множественными имплантациями Taxus стентов в «реальных условиях» стентирования через 30 дней, 6 и 12 месяцев при 2-летнем наблюдении. Поскольку многососудистое стентирование с использованием СЛП было ограничено по экономическим соображениям, вторичной целью является расширение опыта многососудистого стентирования стентами с лекарственным покрытием для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов у пациентов с тяжелыми множественными стенозами коронарных артерий.
Целями исследования являются:
- Определить частоту MACCE через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2 года клинического наблюдения после многососудистого вмешательства с использованием стентов с лекарственным покрытием в предполагаемой когорте пациентов.
- Определить частоту рестеноза стента, целевого поражения и реваскуляризации целевого сосуда (ангиографические показатели) через 6 месяцев у пациентов с множественными СЛП при множественных поражениях.
- Изучить клинические и ангиографические результаты имплантации множественных СЛП в подгруппе больных с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, почечная недостаточность) с известным высоким уровнем рестеноза и частотой поздних осложнений.
- Оценить потенциальное бремя затрат при попытке стратегии полной реваскуляризации с помощью нескольких СЛП у пациентов с многососудистым поражением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruck an der Mur, Австрия
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Австрия
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Австрия
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Австрия
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Австрия
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Австрия
- Rudolfstiftung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая коронарная многососудистая болезнь
- возможна чрескожная полная коронарная реваскуляризация
- возраст >18 лет
- значительное поражение коронарных артерий как минимум в 2 сосудах
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение 48 часов
- противопоказания к клопидогрелу, аспирину, гепарину и таксолу
- беременность или отсутствие защиты от беременности или кормления грудью во время исследования
- геморрагический диатез
- количество тромбоцитов <100 000/мл3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Одногрупповое исследование, без плацебо или контрольной группы
|
Имплантация Taxus стента у больных с многососудистым поражением коронарных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота MACCE, определяемая как смерть от всех причин, нефатальный острый инфаркт миокарда (ОИМ), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и цереброваскулярное событие в течение двухлетнего клинического наблюдения (FUP)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разбивка первичных конечных точек при 2-летнем FUP, таких как частота TVR, нефатальный ОИМ, смерть от всех причин, инсульт и сочетание смерти и ОИМ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота 30-дневного, 6-месячного и 1-летнего MACCE
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота острых, подострых и поздних тромбозов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Ангиографические конечные точки, такие как частота бинарного рестеноза на поражение (определяемая как диаметр стеноза ≥ 50%), поздняя потеря просвета внутри стента и проксимальной и дистальной части поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTAX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .