Itävallan Multivessel Taxus-Stent -rekisteri (AUTAX)
keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Medical University of Vienna
AUTAX-tutkimuksen tavoitteena on tutkia MACCE:n esiintymistiheyttä potilailla, joilla on monisuonisairaus ja useita Taxus-stentti-implantaatioita "todellisessa maailmassa" stentauksessa 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurannassa. Koska monisuonten stentointi DES:n avulla on ollut taloudellisista syistä rajoitettua, toissijaisena tavoitteena on lisätä kokemusta monisuonisten stentaatioiden käytöstä lääkkeellä eluoituvilla stenteillä, jotta voidaan parantaa lyhyt- ja pitkäaikaisia tuloksia potilailla, joilla on vaikea useita sepelvaltimostenoosia.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- MACCE:n esiintymistiheyden määrittämiseksi 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2 vuoden kliinisen seurannan jälkeen monisuonisen intervention jälkeen lääkkeitä eluoivilla stenteillä mahdollisessa potilaskohortissa.
- In-stentin restenoosin, kohdevaurion ja kohdesuoneen revaskularisaation nopeuden määrittämiseksi (angiografiset mittaukset) 6 kuukautta potilailla, joilla on useita DES:itä useissa leesioissa.
- Tutkia kliinisiä ja angiografisia tuloksia useiden DES:ien implantoinnin jälkeen potilaiden alaryhmässä, joilla on muita sairauksia (diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta), joilla tiedetään olevan korkea restenoosi ja myöhäiset komplikaatiot.
- Arvioida mahdollista kustannustaakkaa yritettäessä strategiaa täydelliseen revaskularisaatioon usealla DES:llä potilailla, joilla on monisuonisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruck an der Mur, Itävalta
- Landeskrankenhaus
-
Feldkirch, Itävalta
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
-
Graz, Itävalta
- Landeskrankenhaus Graz-West
-
Linz, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Itävalta
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Itävalta
- St. Johannes Spital
-
Vienna, Itävalta
- Rudolfstiftung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen sepelvaltimotauti
- mahdollinen perkutaaninen täydellinen sepelvaltimon revaskularisaatio
- ikä > 18 vuotta
- merkittävä sepelvaltimoleesio ainakin kahdessa suonessa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti 48 tunnin kuluessa
- klopidogreelin, aspiriinin, hepariinin ja taksolin vasta-aiheet
- raskaus tai suojan puute raskautta tai imetystä vastaan tutkimuksen aikana
- hemorraginen diateesi
- verihiutaleiden määrä <100 000/ml3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yhden haaran tutkimus, ei lumelääkettä tai kontrolliryhmää
|
Taxus-stentin implantointi potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACCE:n ilmaantuvuus, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, ei-fataaliseksi akuutiksi sydäninfarktiksi (AMI), kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR) ja aivoverisuonitapahtumaksi kahden vuoden kliinisen seurannan (FUP) aikana.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erottele ensisijaiset päätetapahtumat 2 vuoden FUP:ssa, kuten TVR:n, ei-kuolemaan johtavan AMI:n, kaiken aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen sekä kuoleman ja AMI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Akuutit, subakuutit ja myöhäiset tromboosiluvut
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Angiografiset päätepisteet binaarisen ahtauman taajuutena leesiota kohden (määritelty halkaisijasten ahtaumiksi ≥ 50 %), stentissä ja proksimaalisessa ja distaalisessa vauriossa myöhään luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTAX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Intrakoronaarinen stentin istutus
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa
-
University of Roma La SapienzaValmis
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmis
-
Medtronic VascularValmis