オーストリアの多血管 Taxus-Stent レジストリ (AUTAX)
2008年8月20日 更新者:Medical University of Vienna
AUTAX 研究の目的は、多血管疾患と複数回の Taxus ステント移植を行った患者における、「実際の」ステント留置術における 30 日後、6 か月後、12 か月後の 2 年間の追跡調査における MACCE の頻度を調査することです。 DES を使用した多血管ステント留置術は経済的理由から制限されているため、第 2 の目的は、重度の多発性冠動脈狭窄症患者の短期および長期転帰を改善するために、薬剤溶出性ステントを使用した多枝ステント留置術の経験を高めることです。
研究の目的は次のとおりです。
- 将来の患者コホートにおける薬剤溶出性ステントを用いた多血管インターベンション後の30日、6、12ヶ月、および2年間の臨床追跡調査におけるMACCEの頻度を決定する。
- 複数の病変に複数の DES を有する患者における 6 か月間のステント内再狭窄の割合、標的病変および標的血管の血行再建 (血管造影による測定) を測定します。
- 再狭窄および晩期合併症率が高いことが知られている付随疾患(糖尿病、腎不全)を有する患者のサブグループにおいて、複数のDESの移植後の臨床および血管造影の転帰を調査する。
- 多血管疾患患者において複数の DES による完全な血行再建戦略を試みる際の潜在的な費用負担を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruck an der Mur、オーストリア
- Landeskrankenhaus
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Feldkirch、オーストリア
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
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Graz、オーストリア
- Landeskrankenhaus Graz-West
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Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz、オーストリア
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
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Salzburg、オーストリア
- St. Johannes Spital
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Vienna、オーストリア
- Rudolfstiftung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性冠動脈多血管疾患
- 経皮的に完全な冠動脈血行再建術の可能性
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも2つの血管に重大な冠状動脈病変がある
除外基準:
- 48時間以内の急性心筋梗塞
- クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、タキソールに対する禁忌
- 妊娠、または研究中の妊娠または授乳に対する防御の欠如
- 出血性素因
- 血小板数 <100,000/ml3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
単群研究、プラセボまたは対照群なし
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多枝冠動脈疾患患者におけるイチイ属ステント移植
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の臨床追跡調査(FUP)中の全死因死亡、非致死性急性心筋梗塞(AMI)標的血管再生術(TVR)および脳血管イベントとして定義されるMACCEの発生率
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 年間の FUP における主要評価項目の内訳(TVR、非致死的 AMI、全死因死亡、脳卒中、死亡と AMI の複合率)
時間枠:2年
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2年
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30日、6か月、1年のMACCEの発生率
時間枠:1年
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1年
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急性、亜急性および遅発性血栓症の発生率
時間枠:2年
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2年
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血管造影エンドポイントは、病変あたりのバイナリ再狭窄率(狭窄直径 ≥ 50% として定義)、ステント内、および病変内の近位および遠位の後期内腔損失として定義されます。
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC、Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月20日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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