Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouský registr vícecévních taxus-stentů (AUTAX)

20. srpna 2008 aktualizováno: Medical University of Vienna

Cílem studie AUTAX je zjistit frekvenci MACCE u pacientů s multicévním onemocněním a mnohočetnými implantacemi stentu Taxus v „reálném světě“ stentování po 30 dnech, 6 a 12 měsících při sledování po 2 letech. Vzhledem k tomu, že vícecévní stentování pomocí DES bylo z ekonomických důvodů omezené, sekundárním cílem je rozšířit zkušenosti s vícecévním stentováním pomocí lékových stentů za účelem zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků u pacientů s těžkou mnohočetnou stenózou koronárních tepen.

Cíle studie jsou:

  1. Stanovit frekvenci MACCE po 30 dnech, 6 a 12 měsících a po 2 letech klinického sledování po multicévní intervenci pomocí stentů uvolňujících léčivo v prospektivní kohortě pacientů.
  2. Stanovit rychlost in-stent restenózy, cílové léze a revaskularizace cílových cév (angiografická měření) 6 měsíců u pacientů s mnohočetnými DES v mnohočetných lézích.
  3. Zkoumat klinické a angiografické výsledky po implantaci mnohočetných DES u podskupiny pacientů s doprovodným onemocněním (diabetes mellitus, renální insuficience) se známou vysokou restenózou a četností pozdních komplikací.
  4. Vyhodnotit potenciální nákladovou zátěž při pokusu o strategii kompletní revaskularizace mnohočetným DES u pacientů s onemocněním více cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Bruck an der Mur, Rakousko
        • Landeskrankenhaus
      • Feldkirch, Rakousko
        • Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
      • Graz, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Graz-West
      • Linz, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Rakousko
        • St. Johannes Spital
      • Vienna, Rakousko
        • Rudolfstiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické koronární multicévní onemocnění
  • možná perkutánní kompletní koronární revaskularizace
  • věk >18 let
  • významná koronární léze alespoň ve 2 cévách

Kritéria vyloučení:

  • akutního infarktu myokardu do 48 hodin
  • kontraindikace klopidogrelu, aspirinu, heparinu a taxolu
  • těhotenství nebo nedostatečná ochrana před těhotenstvím nebo kojením během studie
  • hemoragická diatéza
  • počet krevních destiček <100 000/ml3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednoramenná studie, žádné placebo nebo kontrolní skupina
Přístroj: Implantace intrakoronárního stentu
Implantace Taxus stentu u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Taxus Express
  • Taxus Liberte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MACCE, definovaný jako úmrtí ze všech příčin, nefatální akutní infarkt myokardu (AMI), revaskularizace cílových cév (TVR) a cerebrovaskulární příhoda během dvouletého klinického sledování (FUP)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdělení primárních cílových ukazatelů na 2leté FUP, jako je míra TVR, nefatální AIM, úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda a kombinace úmrtí a AIM
Časové okno: 2 roky
2 roky
Incidence 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok MACCE
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt akutní, subakutní a pozdní trombózy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Angiografické koncové body jako rychlost binární restenózy na lézi (definovaná jako průměr stenózy ≥ 50 %), ve stentu a proximální a distální léze pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTAX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace intrakoronárního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit