Registro austríaco de stent multivaso Taxus (AUTAX)
20 de agosto de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
El objetivo del estudio AUTAX es investigar la frecuencia de MACCE en pacientes con enfermedad multivaso e implantes múltiples de stent Taxus en el "mundo real" con stent a los 30 días, 6 y 12 meses a los 2 años de seguimiento. Debido a que la colocación de stents en múltiples vasos con SLF ha sido limitada debido a consideraciones económicas, el objetivo secundario es mejorar la experiencia en la colocación de stents en múltiples vasos con stents liberadores de fármacos para mejorar los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con estenosis arterial coronaria múltiple grave.
Los objetivos del estudio son:
- Determinar la frecuencia de MACCE a los 30 días, 6 y 12 meses y a los 2 años de seguimiento clínico después de una intervención multivaso con stents liberadores de fármacos en una cohorte prospectiva de pacientes.
- Determinar la tasa de reestenosis intrastent, lesión diana y revascularización del vaso diana (medidas angiográficas) a los 6 meses en pacientes con múltiples SLF en múltiples lesiones.
- Investigar los resultados clínicos y angiográficos después de la implantación de múltiples SFA en el subgrupo de pacientes con enfermedades acompañantes (diabetes mellitus, insuficiencia renal) con reestenosis alta conocida y tasa de complicaciones tardías.
- Evaluar la posible carga de costos al intentar una estrategia de revascularización completa mediante SFA múltiples en pacientes con enfermedad de múltiples vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruck an der Mur, Austria
- Landeskrankenhaus
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Feldkirch, Austria
- Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
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Graz, Austria
- Landeskrankenhaus Graz-West
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz, Austria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
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Salzburg, Austria
- St. Johannes Spital
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Vienna, Austria
- Rudolfstiftung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad coronaria multivaso sintomática
- posible revascularización coronaria percutánea completa
- edad >18 años
- lesión coronaria significativa al menos en 2 vasos
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas
- contraindicaciones para clopidogrel, aspirina, heparina y taxol
- embarazo o falta de protección contra el embarazo o la lactancia durante el estudio
- diátesis hemorrágica
- recuento de plaquetas <100.000/ml3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Estudio de un solo brazo, sin placebo ni grupo de control
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Implante de stent Taxus en pacientes con enfermedad coronaria multivaso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de MACCE, definida como muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal, revascularización del vaso diana (TVR) y evento cerebrovascular durante los dos años de seguimiento clínico (FUP)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desglose de los criterios de valoración primarios en la FUP de 2 años, como la tasa de TVR, IAM no fatal, muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular y el compuesto de muerte e IAM
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de MACCE de 30 días, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasas de trombosis aguda, subaguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Criterios de valoración angiográficos como la tasa de reestenosis binaria por lesión (definida como diámetros de estenosis ≥ 50 %), pérdida de luz tardía en el stent y en la lesión proximal y distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTAX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .