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Registre autrichien multivaisseaux Taxus-Stent (AUTAX)

20 août 2008 mis à jour par: Medical University of Vienna

Le but de l'étude AUTAX est d'étudier la fréquence de MACCE chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire et de plusieurs implantations de stent Taxus dans le "monde réel" stenting à 30 jours, 6 et 12 mois avec un suivi de 2 ans. Étant donné que l'endoprothèse multivasculaire utilisant le DES a été limitée pour des raisons économiques, l'objectif secondaire est d'améliorer l'expérience de l'endoprothèse multivasculaire avec des stents à élution de médicament afin d'améliorer les résultats à court et à long terme des patients atteints de sténoses coronariennes multiples sévères.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Déterminer la fréquence de MACCE à 30 jours, 6 et 12 mois et à 2 ans de suivi clinique après une intervention multivasculaire avec des stents à élution médicamenteuse dans une cohorte prospective de patients.
  2. Déterminer le taux de resténose intra-stent, la lésion cible et la revascularisation du vaisseau cible (mesures angiographiques) 6 mois chez les patients avec plusieurs DES dans plusieurs lésions.
  3. Étudier les résultats cliniques et angiographiques après l'implantation de plusieurs DES dans le sous-groupe de patients atteints de maladies associées (diabète sucré, insuffisance rénale) avec une resténose élevée connue et un taux de complications tardives.
  4. Évaluer le coût potentiel de la tentative d'une stratégie de revascularisation complète par plusieurs DES chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Bruck an der Mur, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
      • Graz, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Graz-West
      • Linz, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, L'Autriche
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, L'Autriche
        • St. Johannes Spital
      • Vienna, L'Autriche
        • Rudolfstiftung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie coronarienne multivasculaire symptomatique
  • possibilité de revascularisation coronarienne complète percutanée
  • âge> 18 ans
  • lésion coronarienne importante au moins dans 2 vaisseaux

Critère d'exclusion:

  • infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures
  • contre-indications au clopidogrel, à l'aspirine, à l'héparine et au taxol
  • grossesse ou absence de protection contre la grossesse ou l'allaitement pendant l'étude
  • diathèse hémorragique
  • numération plaquettaire <100.000/ml3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Étude à un seul bras, sans placebo ni groupe témoin
Dispositif: Implantation de stent intracoronaire
Implantation d'un stent Taxus chez des patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire
Autres noms:
  • Taxus express
  • Taxus Liberté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de MACCE, définie comme le décès toutes causes confondues, la revascularisation du vaisseau cible (TVR) par infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortel et l'événement cérébrovasculaire au cours du suivi clinique de deux ans (FUP)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition des principaux critères d'évaluation à la FUP à 2 ans, comme le taux de TVR, d'IAM non mortel, de décès toutes causes confondues, d'AVC et le composite de décès et d'IAM
Délai: 2 ans
2 ans
Incidence de 30 jours, 6 mois et 1 an MACCE
Délai: 1 an
1 an
Taux de thrombose aiguë, subaiguë et tardive
Délai: 2 ans
2 ans
Critères angiographiques en tant que taux binaire de resténose par lésion (défini comme diamètres de sténose ≥ 50 %), perte de lumière tardive dans le stent et dans la lésion proximale et distale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTAX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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