Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriacki rejestr wielonaczyniowy Taxus-Stent (AUTAX)

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Celem badania AUTAX jest zbadanie częstości występowania MACCE u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i wielokrotnymi implantacjami stentów Taxus w „realnym świecie” stentowania po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach w 2-letniej obserwacji. Ponieważ stentowanie wielonaczyniowe przy użyciu DES było ograniczone ze względów ekonomicznych, drugorzędnym celem jest zwiększenie doświadczenia w stentowaniu wielonaczyniowym stentami uwalniającymi lek w celu poprawy krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z ciężkimi mnogimi zwężeniami tętnic wieńcowych.

Cele badania to:

  1. Określenie częstości występowania MACCE po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz po 2 latach obserwacji klinicznej po interwencji wielonaczyniowej za pomocą stentów uwalniających lek w prospektywnej kohorcie pacjentów.
  2. W celu określenia częstości restenozy w stencie, docelowej zmiany chorobowej i rewaskularyzacji docelowego naczynia (pomiary angiograficzne) 6 miesięcy u pacjentów z wieloma DES w wielu zmianach.
  3. Zbadanie wyników klinicznych i angiograficznych po implantacji wielu DES w podgrupie pacjentów z chorobami towarzyszącymi (cukrzyca, niewydolność nerek) ze stwierdzoną dużą restenozą i późnymi powikłaniami.
  4. Ocena potencjalnego obciążenia kosztowego w próbie strategii całkowitej rewaskularyzacji przez wielokrotne DES u pacjentów z chorobą wielonaczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bruck an der Mur, Austria
        • Landeskrankenhaus
      • Feldkirch, Austria
        • Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
      • Graz, Austria
        • Landeskrankenhaus Graz-West
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Austria
        • St. Johannes Spital
      • Vienna, Austria
        • Rudolfstiftung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • możliwa przezskórna pełna rewaskularyzacja wieńcowa
  • wiek >18 lat
  • znaczna zmiana wieńcowa co najmniej w 2 naczyniach

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin
  • przeciwwskazania do klopidogrelu, aspiryny, heparyny i taksolu
  • ciąża lub brak ochrony przed ciążą lub karmieniem piersią w trakcie badania
  • skaza krwotoczna
  • liczba płytek krwi <100 000/ml3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badanie jednoramienne, bez placebo i grupy kontrolnej
Urządzenie: Implantacja stentu wewnątrzwieńcowego
Implantacja stentu Taxus u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową
Inne nazwy:
  • Taxus Express
  • Taxus Liberte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE, zdefiniowanego jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) i incydent naczyniowo-mózgowy podczas dwuletniej obserwacji klinicznej (FUP)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podział pierwszorzędowych punktów końcowych w 2-letnim FUP, jako wskaźnik TVR, AMI niezakończony zgonem, zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu oraz połączenie zgonu i AMI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie 30-dniowego, 6-miesięcznego i 1-letniego MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ostra, podostra i późna zakrzepica
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Angiograficzne punkty końcowe jako odsetek restenoz binarnych na zmianę chorobową (zdefiniowaną jako średnica zwężenia ≥ 50%), późna utrata światła w stencie oraz proksymalnej i dystalnej części zmiany
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTAX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Implantacja stentu wewnątrzwieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj