Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Österreichisches Mehrgefäß-Taxus-Stent-Register (AUTAX)

20. August 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ziel der AUTAX-Studie ist es, die Häufigkeit von MACCE bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und mehreren Taxus-Stentimplantationen im „realen“ Stent nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten bei einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren zu untersuchen. Da die Mehrgefäß-Stentimplantation mittels DES aus wirtschaftlichen Erwägungen nur begrenzt möglich ist, besteht das sekundäre Ziel darin, die Erfahrungen mit der Mehrgefäß-Stentimplantation mit medikamentenfreisetzenden Stents zu verbessern, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse von Patienten mit schweren multiplen Koronararterienstenosen zu verbessern.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmung der Häufigkeit von MACCE nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und nach 2 Jahren klinischer Nachbeobachtung nach Mehrgefäßintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents in einer prospektiven Patientenkohorte.
  2. Zur Bestimmung der Rate der In-Stent-Restenose, der Zielläsion und der Revaskularisierung des Zielgefäßes (angiographische Messungen) 6 Monate bei Patienten mit mehreren DESs in mehreren Läsionen.
  3. Untersuchung der klinischen und angiographischen Ergebnisse nach Implantation mehrerer DESs in der Untergruppe von Patienten mit Begleiterkrankungen (Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz) mit bekanntermaßen hoher Restenose- und Spätkomplikationsrate.
  4. Bewertung der potenziellen Kostenbelastung beim Versuch einer Strategie der vollständigen Revaskularisierung durch mehrere DES bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Bruck an der Mur, Österreich
        • Landeskrankenhaus
      • Feldkirch, Österreich
        • Department of Interventional Cardiology, Academic Hospital
      • Graz, Österreich
        • Landeskrankenhaus Graz-West
      • Linz, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Österreich
        • St. Johannes Spital
      • Vienna, Österreich
        • Rudolfstiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische koronare Mehrgefäßerkrankung
  • mögliche perkutane vollständige Koronarrevaskularisation
  • Alter >18 Jahre
  • Signifikante Koronarschädigung mindestens in 2 Gefäßen

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
  • Kontraindikationen für Clopidogrel, Aspirin, Heparin und Taxol
  • Schwangerschaft oder fehlender Schutz vor Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • hämorrhagische Diathese
  • Thrombozytenzahl <100.000/ml3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einarmige Studie, kein Placebo oder Kontrollgruppe
Gerät: Intrakoronare Stentimplantation
Taxus-Stentimplantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in mehreren Gefäßen
Andere Namen:
  • Taxus Express
  • Taxus Liberte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE, definiert als Gesamttod, nichttödlicher akuter Myokardinfarkt (AMI), Zielgefäßrevaskularisation (TVR) und zerebrovaskuläres Ereignis während der zweijährigen klinischen Nachbeobachtung (FUP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufschlüsselung der primären Endpunkte beim 2-Jahres-FUP, z. B. TVR-Rate, nicht-tödlicher AMI, Gesamttod, Schlaganfall und die Kombination aus Tod und AMI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von 30-Tage-, 6-Monats- und 1-Jahres-MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute, subakute und späte Thromboseraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Angiographische Endpunkte sind die binäre Restenoserate pro Läsion (definiert als Stenosedurchmesser ≥ 50 %), In-Stent und proximaler und distaler später Lumenverlust in der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut-Dietmar Glogar, MD FESC, Dept. Cardiology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTAX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Intrakoronare Stentimplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren