Uniglide™ 移动轴承单髁膝关节系统与 Uniglide™ 固定轴承单髁膝关节系统 (MBK)
2019年5月20日 更新者：Corin
Uniglide™ 移动轴承单髁膝关节系统与 Uniglide™ 固定轴承单髁膝关节系统的前瞻性、比较、随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是证明 Uniglide™ 移动轴承单髁膝关节系统（研究设备）与 Uniglide™ 固定轴承单髁膝关节系统（目前已清除的控制装置）相比，通过综合临床成功率（CCS）衡量并不逊色）端点。
研究概览
详细说明
膝关节炎是导致行动不便和疼痛加剧的长期残疾的最常见原因。
在缓解疼痛和恢复日常生活活动的其他治疗失败后，膝关节置换术通常是最佳选择，当疾病仅影响膝关节的一部分时，单间室膝关节置换术被引入作为治疗骨关节炎的适当治疗方法。
本研究是一项前瞻性、比较性、随机化、双盲（患者和术后评估者）、多中心临床研究，采用共同方案，以确定 Uniglide Unicondylar 移动轴承膝关节植入系统的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Quinta、California、美国、92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston、Texas、美国、77043
- Memorial Bone & Joint
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 需要获得缓解疼痛和改善功能
- 根据特殊手术医院评分，步行或休息时出现中度或重度疼痛
- X 光片显示术前内侧胫股关节间隙变窄（Kellgren Lawrence 3 级或 4 级）
- 术前特殊外科医院膝关节评估总分<69
- 术前受影响膝关节的运动弧度 > 90o
- 被诊断为膝关节内侧间室骨关节炎，非手术治疗方案未能缓解症状
- 能够理解此临床试验，配合研究程序，并愿意返回诊所和/或医院进行所有必要的术后随访
- 能够并已经给予患者自愿的书面知情同意书以参与本临床研究，并已出于本临床研究的目的提供个人健康信息发布授权 (HIPAA)
- 愿意随机分配临床试验中使用的任何一种设备，具体取决于随机化时间表
排除标准：
- 可能干扰或不利影响步态或负重的神经系统疾病（例如，肌肉萎缩症，多发性硬化症）
- 可能损害伤口愈合机制的营养问题（蛋白质、卡路里或维生素/矿物质缺乏）
- 经诊断的全身性疾病会影响他们的福利或研究的总体结果（即 佩吉特氏病，肾性骨营养不良）
- 免疫抑制
- 慢性皮质类固醇或非甾体类抗炎治疗
- 夏科氏病
- 代谢紊乱（例如 骨软化症），这可能会损害骨形成
- 远处有感染灶，可能会扩散到植入部位
- 存在血管功能不全、肌肉萎缩和神经肌肉疾病
- 根据 DEXA 扫描诊断出骨质疏松症（在过去 12 个月内）
- 已诊断出类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
- 诊断为缺血性坏死
- 患肢畸形愈合、关节固定术或严重发育不良
- X 光片显示受影响的膝关节快速关节破坏、明显的骨丢失或骨吸收
- 受影响的膝盖周围有不完整或有缺陷的软组织
- 受影响的膝关节有感染、败血症或骨髓炎
- 在受影响的膝关节胫骨平台骨折后对先前失败的假体进行了翻修，上胫骨截骨术失败或创伤后关节炎
- 受影响的膝关节有大于 15 度的固定内翻畸形（不可被动矫正）和大于 15 度的屈曲畸形
- 受影响膝关节的侧副韧带、前交叉韧带或后交叉韧带不足，这会影响装置的稳定性
- 受累膝关节外侧间室有疾病或损伤（Outerbridge 分类 II、III 或 IV）
- 体重指数 > 36
- 对设备材料敏感
- 怀孕的女性
- 囚犯、已知吸毒或酗酒者、吸烟者或有心理障碍
- 根据术中评估，软骨和骨侵蚀涉及的不仅仅是内侧间室的前部和中部。 内侧间室和外侧间室的后部具有小于正常厚度的软骨。 （使用 Outerbridge 分类系统进行评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Uniglide 移动轴承
Uniglide 移动轴承单髁膝关节系统 (MBK)
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Uniglide 移动轴承膝关节系统包括一个由钴铬钼 (CoCrMo) 制成的股骨组件，该组件与一个移动轴承胫骨结构铰接，该结构由钴铬钼 (CoCrMo) 胫骨基板和超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 半月板插入物组成。
股骨组件已在 K050764 中作为固定轴承版本的一部分被清除。
该装置的研究部分是移动轴承胫骨结构（胫骨托盘和半月板插入物）。
其他名称：
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有源比较器：Uniglide固定轴承
Uniglide 固定轴承单髁膝关节系统 (FBK)
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Uniglide 固定轴承膝关节系统包括一个由钴铬钼 (CoCrMo) 制成的股骨组件，该组件与一个整体式超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 胫骨轴承 (K050764) 连接在一起。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 个月达到复合临床成功 (CCS) 的种植体数量。
大体时间：术后24个月
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CCS 成功标准包括以下内容： 特种外科医院 (HSS) 成功率：≥ 70 并且；如果术前 HSS 在 60-69 之间，则 HSS ≥ 70 再加上至少 10 分的改善； 无射线照相失败：在任何组件周围 >50% 的区域中没有 >1mm 的射线可透线；无渐进射线可透性；没有任何组件的种植体下沉（垂直位移）> 2mm 的射线照相证据；无无菌种植体松动的射线照相证据，即角度方向没有 > 2 度的变化； 在初始手术后第 730 天或之前，不得移除、更换或修改（包括计划移除、更换或修改）任何组件（包括轴承）。 |
术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国膝关节协会评分 (AKSS)（总评分、疼痛评分和功能评分）
大体时间：术后24个月
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美国膝关节协会评分 (AKSS) 总分 - 范围：0（最差）- 100（最佳） 疼痛评分 - 范围：0（最差）- 50（最佳） 功能评分 - 范围：0（最差）- 100（最佳）
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术后24个月
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特种外科医院 (HSS) 评分（总评分、疼痛评分和功能评分）
大体时间：术后24个月
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HSS（总）：范围 0（最差）- 100（最好） HSS（疼痛）：范围 0（最差）- 30（最好） HSS（功能）：范围 0（最差）- 22（最好）
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术后24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量评分）
大体时间：术后24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分（疼痛）：0（最差）- 100（最好） 膝关节损伤和骨关节炎结果评分（症状）：0（最差）- 100（最好） 膝关节损伤和骨关节炎结果评分（日常生活活动（ ADL)): 0（最差）- 100（最好）膝关节损伤和骨关节炎结果评分（运动/休闲）：0（最差）- 100（最佳）膝关节损伤和骨关节炎结果评分（生活质量 (QOL)）：0 （最差）- 100（最好） 膝关节损伤和骨关节炎结果评分（运动和娱乐）：0（最差）- 100（最好） 膝关节损伤和骨关节炎结果评分（生活质量）：0（最差）- 100（最好） |
术后24个月
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使用 Kaplan-Meier 生存曲线的生存率
大体时间：术后24个月
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Kaplan-Meier 生存曲线将针对所有已登记的研究设备和所有已登记的控制设备绘制在同一图表上，以促进随时间变化的生存率的图形比较。
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术后24个月
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具有任何设备相关并发症的植入物数量
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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术后第 24 个月有 X 光检查结果的种植体数量
大体时间：术后24个月
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对于胫骨和股骨组件，记录如下： 植入物下沉 > 2 毫米（仅记录胫骨假体） 植入物松动 > 2 度 在 >50% 的区域出现射线可透线 (RLL) 进行性 RLL 骨质溶解 ≥ 5 毫米 |
术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Janice Fleming、Corin Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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