Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System vs Uniglide™ Fixed Bearing Joelho System Unicondylar System (MBK)
20 de maio de 2019 atualizado por: Corin
Um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico do sistema de joelho unicondilar com rolamento móvel Uniglide™ versus sistema de joelho unicondilar com rolamento fixo Uniglide™
O objetivo deste estudo é demonstrar que o Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System (dispositivo experimental) não é inferior quando comparado ao Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (dispositivo de controle atualmente liberado), conforme medido pelo Composite Clinical Success (CCS ) ponto final.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os joelhos artríticos são a causa mais comum de incapacidade a longo prazo, resultando em diminuição da mobilidade e aumento da dor.
Após a falha de outros tratamentos para alívio da dor e retorno às atividades da vida diária, a substituição da articulação do joelho costuma ser a melhor opção e a artroplastia unicompartimental do joelho foi introduzida como um tratamento adequado para o manejo da osteoartrite quando a doença afeta apenas uma parte da articulação do joelho.
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego (avaliador do paciente e pós-operatório) sob um protocolo comum para determinar a segurança e eficácia do sistema de implante de joelho Uniglide Unicondylar Mobile Bearing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Bone & Joint
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esqueleticamente maduro
- necessidade de obter alívio da dor e função melhorada
- dor moderada ou intensa ao caminhar ou em repouso no Hospital for Special Surgery Score
- estreitamento pré-operatório do espaço da articulação tibiofemoral medial em radiografias (Kellgren Lawrence grau 3 ou 4)
- escore total de avaliação pré-operatória do joelho do hospital para cirurgia especial < 69
- arco de movimento pré-operatório de > 90o no joelho afetado
- diagnosticado com osteoartrite no compartimento medial do joelho e as opções de tratamento não cirúrgico falharam em aliviar os sintomas
- capazes de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos do estudo e estão dispostos a retornar à clínica e/ou hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários
- capaz de dar e ter dado consentimento informado voluntário e por escrito do paciente para participar desta investigação clínica e ter fornecido Autorização para Liberação de Informações Pessoais de Saúde (HIPAA) para o propósito deste estudo clínico
- disposto a ser randomizado com qualquer um dos dispositivos usados no ensaio clínico, conforme determinado pelo cronograma de randomização
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos que podem interferir ou afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla)
- um problema nutricional (deficiência de proteínas, calorias ou vitaminas/minerais) que pode prejudicar os mecanismos de cicatrização de feridas
- uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria seu bem-estar ou o resultado geral do estudo (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal)
- imunologicamente suprimido
- em terapia crônica com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides
- com doença de Charcot
- com distúrbios metabólicos (por exemplo, osteomalacia), que pode prejudicar a formação óssea
- com focos distantes de infecções, que podem se espalhar para o local do implante
- têm presença de insuficiência vascular, atrofia muscular e doença neuromuscular
- diagnosticou osteoporose conforme evidenciado em uma varredura DEXA (nos últimos 12 meses)
- já diagnosticou artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
- ter diagnosticado necrose avascular
- com consolidação viciosa, artrodese ou displasia grave no membro afetado
- com destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea no joelho afetado aparente na radiografia
- tem tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho afetado
- tem infecção, sepse ou osteomielite no joelho afetado
- teve revisão de prótese falhada anteriormente, osteotomia tibial superior falhada ou artrite pós-traumática após fratura do planalto tibial no joelho afetado
- com uma deformidade fixa em varo (não corrigida passivamente) superior a 15 graus e uma deformidade em flexão superior a 15 graus no joelho afetado
- com ligamentos colaterais, cruzados anteriores ou posteriores insuficientes no joelho afetado, o que impediria a estabilidade do dispositivo
- com doença ou lesão no compartimento lateral do joelho afetado (classificação de Outerbridge II, III ou IV)
- com Índice de Massa Corporal > 36
- com sensibilidade ao material do dispositivo
- Mulheres que estão grávidas
- prisioneiros, conhecido viciado em drogas ou álcool, fumante ou tem um distúrbio psicológico
- Com base na avaliação intraoperatória, erosões de cartilagem e osso envolvendo mais do que as partes anterior e média do compartimento medial. A parte posterior do compartimento medial e o compartimento lateral com cartilagem de espessura inferior à normal. (conforme avaliado usando o sistema de Classificação Outerbridge).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rolamento Móvel Uniglide
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
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O Uniglide Mobile Bearing Knee System inclui um componente femoral feito de cobalto cromo molibdênio (CoCrMo) que se articula com uma construção tibial de rolamento móvel composta por uma placa de base tibial de cobalto cromo molibdênio (CoCrMo) e inserção meniscal de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE).
O componente femoral foi liberado como parte da versão de rolamento fixo em K050764.
A parte experimental deste dispositivo é a construção tibial móvel (bandeja tibial e inserção meniscal).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rolamento Fixo Uniglide
Sistema de Joelho Unicondiliano Uniglide com Apoio Fixo (FBK)
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O Uniglide Fixed Bearing Knee System inclui um componente femoral feito de cobalto cromo molibdênio (CoCrMo) que se articula com um mancal tibial de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) de peça única (K050764).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de implantes que alcançam sucesso clínico composto (CCS) no mês 24.
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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Os critérios de sucesso do CCS incluem o seguinte: Hospital for Special Surgery (HSS) sucesso: ≥ 70 e; Se pré-operatório HSS entre 60-69, HSS ≥ 70 mais uma melhora mínima de 10 pontos; Sem falha radiográfica: Sem linhas radiolúcidas >1mm em >50% das zonas ao redor de qualquer componente; Sem radiolucidez progressiva; Nenhuma evidência radiográfica de subsidência do implante (deslocamento vertical) > 2mm de qualquer componente; Nenhuma evidência radiográfica de soltura asséptica do implante, ou seja, nenhuma alteração nas orientações angulares > 2 graus; Nenhuma remoção, substituição ou revisão (incluindo remoção, substituição ou revisão planejada) de qualquer componente (incluindo o rolamento) até o dia 730 após a cirurgia inicial. |
24º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da American Knee Society (AKSS) (Pontuação Total, Dor e Função)
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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Pontuação da American Knee Society (AKSS) Pontuação total - Faixa: 0 (pior) - 100 (melhor) Pontuação da dor - Faixa: 0 (pior) - 50 (melhor) Pontuação da função - Faixa: 0 (pior) - 100 (melhor)
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24º mês de pós-operatório
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Pontuação do Hospital for Special Surgery (HSS) (Pontuação Total, Dor e Função)
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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HSS (total): intervalo 0 (pior) - 100 (melhor) HSS (dor): intervalo 0 (pior) - 30 (melhor) HSS (função): intervalo 0 (pior) - 22 (melhor)
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24º mês de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) (pontuações de dor, sintomas, atividades da vida diária, esportes/recreação e qualidade de vida)
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (dor): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (atividades da vida diária ( AVD)): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (esporte/recreação): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (qualidade de vida (QOL)): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (esporte e recreação): 0 (pior) - 100 (melhor) Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (qualidade de vida): 0 (pior) - 100 (melhor) |
24º mês de pós-operatório
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Taxa de sobrevivência usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão plotadas para todos os dispositivos de investigação registrados e todos os dispositivos de controle registrados no mesmo gráfico para facilitar comparações gráficas de sobrevivência ao longo do tempo.
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24º mês de pós-operatório
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Número de implantes com qualquer complicação relacionada ao dispositivo
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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24º mês de pós-operatório
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O número de implantes com quaisquer achados radiográficos no 24º mês pós-operatório
Prazo: 24º mês de pós-operatório
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Para ambos os componentes tibial e femoral, o seguinte foi registrado: Subsidência do implante > 2 mm (registrado apenas para o componente tibial) Afrouxamento do implante > 2 graus Linha radiolúcida (RLL) em zonas > 50% Osteólise progressiva de RLL ≥ 5 mm |
24º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janice Fleming, Corin Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uniglide MBK
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