Uniglide™ mobilleje unikondylært knæsystem vs Uniglide™ fast leje unikondylært knæsystem (MBK)

Inklusionskriterier:

• skeletmodent
• behov for at opnå smertelindring og forbedret funktion
• moderate eller svære smerter ved enten at gå eller i hvile på Hospital for Special Surgery Score
• præoperativ medial tibiofemoralledsindsnævring på røntgenbilleder (Kellgren Lawrence grad 3 eller 4)
• præoperativ Hospital for Special Surgery Knæevaluering samlet score på < 69
• præoperativ bevægelsesbue på > 90o i det afficerede knæ
• diagnosticeret med slidgigt i det mediale rum i knæet, og ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder har ikke givet lindring af symptomer
• i stand til at forstå dette kliniske forsøg, samarbejde med undersøgelsesprocedurer og er villige til at vende tilbage til klinikken og/eller hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger
• i stand til at give og have givet frivilligt, skriftligt informeret patientsamtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og have givet tilladelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger (HIPAA) med henblik på denne kliniske undersøgelse
• villig til at blive randomiseret med en af ​​de anordninger, der blev brugt i det kliniske forsøg som bestemt af randomiseringsplanen

Ekskluderingskriterier:

• neurologiske lidelser, som kan forstyrre eller negativt påvirke gang eller vægtbære (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose)
• et ernæringsproblem (protein-, kalorie- eller vitamin-/mineralmangel), som kan forringe sårhelingsmekanismerne
• en diagnosticeret systemisk sygdom, der ville påvirke deres velfærd eller det overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi)
• immunologisk undertrykt
• på kronisk kortikosteroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling
• med Charcots sygdom
• med stofskiftesygdomme (f. osteomalaci), som kan hæmme knogledannelsen
• med fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
• har tilstedeværelse af vaskulær insufficiens, muskelatrofi og neuromuskulær sygdom
• har diagnosticeret osteoporose som påvist på en DEXA-scanning (inden for de sidste 12 måneder)
• har diagnosticeret leddegigt eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
• har diagnosticeret avaskulær nekrose
• med malunion, arthrodese eller svær dysplasi i det berørte lem
• med hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption i det berørte knæ tydeligt på røntgen
• har ufuldstændig eller mangelfuld blødt væv omkring det berørte knæ
• har infektion, sepsis eller osteomyelitis i det angrebne knæ
• har haft revision af tidligere svigtet protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk arthritis efter tibial plateau fraktur i det afficerede knæ
• med en fast varusdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mere end 15 grader og en bøjedeformitet større end 15 grader i det berørte knæ
• med utilstrækkelig collateral, forreste eller posteriore korsbånd i det berørte knæ, hvilket ville udelukke enhedens stabilitet
• med sygdom eller beskadigelse af det laterale kompartment af det berørte knæ (Yderbro-klassifikation II, III eller IV)
• med et kropsmasseindeks > 36
• med en følsomhed over for apparatets materiale
• Kvinder, der er gravide
• fanger, kendt stof- eller alkoholmisbruger, ryger eller har en psykisk lidelse
• Baseret på intraoperativ vurdering, er brusk- og knogleerosion, der involverer mere end de forreste og midterste dele af det mediale rum. Den bageste del af det mediale rum og det laterale rum har brusk af mindre end normal tykkelse. (som vurderet ved hjælp af Outerbridge Classification-systemet).