Uniglide™ mobillager unikondylært knesystem vs Uniglide™ fastlager unikondylært knesystem (MBK)

Inklusjonskriterier:

• skjelettmodent
• behov for å oppnå smertelindring og forbedret funksjon
• moderate eller sterke smerter med enten gange eller hvile på sykehuset for spesialkirurgi
• preoperativ medial tibiofemoral leddspalteinnsnevring på røntgen (Kellgren Lawrence grad 3 eller 4)
• preoperativ sykehus for spesialkirurgi Kneevaluering totalscore på < 69
• preoperativ bevegelsesbue på > 90o i det affiserte kneet
• diagnostisert med slitasjegikt i den mediale delen av kneet og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer har ikke klart å gi lindring for symptomer
• i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeide med studieprosedyrer, og er villige til å returnere til klinikken og/eller sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger
• i stand til å gi og ha gitt frivillig, skriftlig informert pasientsamtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og ha gitt autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon (HIPAA) for formålet med denne kliniske studien
• villig til å bli randomisert med en av enhetene som brukes i den kliniske utprøvingen som bestemt av randomiseringsplanen

Ekskluderingskriterier:

• nevrologiske lidelser som kan forstyrre eller påvirke gange eller vektbæring negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose)
• et ernæringsproblem (protein-, kalori- eller vitamin-/mineralmangel) som kan svekke sårhelingsmekanismene
• en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke deres velferd eller det generelle resultatet av studien (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi)
• immunologisk undertrykt
• på kronisk kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
• med Charcots sykdom
• med metabolske forstyrrelser (f. osteomalaci), som kan svekke bendannelsen
• med fjerne foci av infeksjoner, som kan spre seg til implantatstedet
• har tilstedeværelse av vaskulær insuffisiens, muskelatrofi og nevromuskulær sykdom
• har diagnostisert osteoporose som vist på en DEXA-skanning (innen de siste 12 månedene)
• ave diagnostisert revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
• har diagnostisert avaskulær nekrose
• med malunion, artrodese eller alvorlig dysplasi i det berørte lemmet
• med rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon i det affiserte kneet tydelig på røntgen
• har ufullstendig eller mangelfull bløtvev rundt det berørte kneet
• har infeksjon, sepsis eller osteomyelitt i det affiserte kneet
• har hatt revisjon av tidligere sviktet protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk artritt etter tibial platåbrudd i det affiserte kneet
• med en fast varusdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader og en fleksjonsdeformitet større enn 15 grader i det berørte kneet
• med utilstrekkelig sikkerhet, fremre eller bakre korsbånd i det berørte kneet, noe som vil forhindre stabilitet av enheten
• med sykdom eller skade på sidedelen av det berørte kneet (Outerbridge-klassifisering II, III eller IV)
• med en kroppsmasseindeks > 36
• med følsomhet for utstyrsmateriale
• Kvinner som er gravide
• fanger, kjent narkotika- eller alkoholmisbruker, røyker eller har en psykisk lidelse
• Basert på intraoperativ vurdering, erosjoner av brusk og bein som involverer mer enn de fremre og midtre delene av det mediale rommet. Den bakre delen av det mediale rommet og det laterale rommet har brusk av mindre enn normal tykkelse. (som vurdert ved bruk av Outerbridge-klassifiseringssystemet).