Uniglide™ Mobillager Unicondylar Knee System vs Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
20 maj 2019 uppdaterad av: Corin
En prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System vs. Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System
Syftet med denna studie är att visa att Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System (undersökningsenhet) inte är sämre jämfört med Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (kontrollenhet är för närvarande rensad) mätt med Composite Clinical Success (CCS) ) slutpunkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artritiska knän är den vanligaste orsaken till långvarig funktionsnedsättning som resulterar i minskad rörlighet och ökad smärta.
Efter att andra behandlingar för smärtlindring och återgång till dagliga aktiviteter misslyckats, är knäledsplastik ofta det bästa alternativet och unicompartmental knäprotesplastik introducerades som en lämplig behandling för hantering av artros när sjukdomen endast påverkar en del av knäleden.
Denna studie är en prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind (patient och postoperativ utvärderare), multicenter klinisk studie enligt ett gemensamt protokoll för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Uniglide Unicondylar Mobile Bearing knäimplantatsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Quinta, California, Förenta staterna, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Memorial Bone & Joint
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skelettmogen
- behöver få smärtlindring och förbättrad funktion
- måttlig eller svår smärta med antingen gång eller vila på sjukhuset för specialkirurgi
- preoperativ medial tibiofemoral ledutrymme förträngning på röntgen (Kellgren Lawrence grad 3 eller 4)
- preoperativ sjukhus för specialkirurgi Knäutvärdering totalpoäng på < 69
- preoperativ rörelsebåge på > 90o i det drabbade knäet
- diagnostiserats med artros i det mediala utrymmet i knäet och icke-kirurgiska behandlingsalternativ har misslyckats med att ge lindring för symtom
- kunna förstå denna kliniska prövning, samarbeta med studieprocedurer och är villiga att återvända till kliniken och/eller sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar
- kunna ge och ha gett frivilligt, skriftligt informerat patientsamtycke till att delta i denna kliniska undersökning och ha gett tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation (HIPAA) för syftet med denna kliniska studie
- villig att randomiseras med någon av de enheter som används i den kliniska prövningen enligt randomiseringsschemat
Exklusions kriterier:
- neurologiska störningar som kan störa eller negativt påverka gång eller viktbärande (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros)
- ett näringsproblem (protein-, kalori- eller vitamin-/mineralbrist) som kan försämra sårläkningsmekanismerna
- en diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka deras välbefinnande eller det övergripande studieresultatet (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi)
- immunologiskt undertryckt
- på kronisk kortikosteroid eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling
- med Charcots sjukdom
- med metabola störningar (t. osteomalaci), vilket kan försämra benbildningen
- med avlägsna foci av infektioner, som kan spridas till implantatstället
- har förekomst av vaskulär insufficiens, muskelatrofi och neuromuskulär sjukdom
- har diagnostiserat osteoporos som framgår av en DEXA-skanning (inom de senaste 12 månaderna)
- ave diagnostiserat reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
- har diagnostiserat avaskulär nekros
- med malunion, artrodes eller svår dysplasi i den drabbade extremiteten
- med snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption i det drabbade knäet som syns på röntgen
- har ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger det drabbade knäet
- har infektion, sepsis eller osteomyelit i det drabbade knäet
- har haft revision av tidigare misslyckad protes, misslyckad övre tibial osteotomi eller posttraumatisk artrit efter tibial platåfraktur i det drabbade knäet
- med en fixerad varusdeformitet (ej passivt korrigerbar) på mer än 15 grader och en flexionsdeformitet större än 15 grader i det drabbade knäet
- med otillräcklig kollateral, främre eller bakre korsband i det drabbade knäet, vilket skulle hindra enhetens stabilitet
- med sjukdom eller skada på det angripna knäets laterala avdelning (Outerbridge-klassificering II, III eller IV)
- med ett Body Mass Index > 36
- med en känslighet för enhetsmaterial
- Kvinnor som är gravida
- fångar, känd drog- eller alkoholmissbrukare, rökare eller har en psykisk störning
- Baserat på intraoperativ bedömning, brosk- och benerosion involverar mer än de främre och mellersta delarna av det mediala utrymmet. Den bakre delen av det mediala facket och det laterala facket har brosk som är mindre än normal tjocklek. (som bedömts med Outerbridge-klassificeringssystemet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uniglide mobillager
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
|
Uniglide Mobile Bearing Knee System inkluderar en lårbenskomponent gjord av koboltkrommolybden (CoCrMo) som artikulerar med en rörlig skenbenskonstruktion bestående av en koboltkrommolybden (CoCrMo) tibial basplatta och ultrahögmolekylär polyeten i polyeten (UHMWPE) meniscal.
Lårbensdelen har rensats som en del av den fasta lagerversionen i K050764.
Undersökningsdelen av denna anordning är den rörliga skenbenskonstruktionen (skenbensbricka och meniskinlägg).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Uniglide fast lager
Uniglide Fixed Bearing Unicondylar Knee System (FBK)
|
Uniglide Fixed Bearing Knee System inkluderar en lårbenskomponent gjord av koboltkrommolybden (CoCrMo) som artikulerar med ett skenbenslager av ultrahög molekylvikt (UHMWPE) i ett stycke (K050764).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet implantat som uppnår sammansatt klinisk framgång (CCS) vid månad 24.
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
CCS framgångskriterier inkluderar följande: Sjukhus för specialkirurgi (HSS) framgång: ≥ 70 och; Om preop HSS mellan 60-69, HSS ≥ 70 plus en min 10 poängs förbättring; Inget radiografiskt fel: Inga radiolucenta linjer >1 mm i >50 % av zonerna runt någon komponent; Inga progressiva radiolucenser; Inga röntgenbevis på implantatnedsättningar (vertikal förskjutning) > 2 mm av någon komponent; Inga radiografiska bevis på att aseptisk implantat lossnar, dvs inga förändringar i vinkelorientering > 2 grader; Inget avlägsnande, utbyte eller revision (inklusive planerat avlägsnande, utbyte eller revision) av någon komponent (inklusive lagret) på eller före dag 730 efter den första operationen. |
Månad 24 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score (AKSS) (Totalt, Pain & Function Score)
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
American Knee Society-poäng (AKSS) Totalpoäng - Omfång: 0 (sämst) - 100 (bäst) Smärtpoäng - Omfång: 0 (sämst) - 50 (bäst) Funktionspoäng - Område: 0 (sämst) - 100 (bäst)
|
Månad 24 efter operation
|
|
Sjukhus för specialkirurgi (HSS) Poäng (totalt, smärta och funktionspoäng)
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
HSS (totalt): intervall 0 (sämst) - 100 (bäst) HSS (smärta): intervall 0 (värst) - 30 (bäst) HSS (funktion): intervall 0 (sämst) - 22 (bäst)
|
Månad 24 efter operation
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport/nöje och livskvalitet)
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
Resultatpoäng för knäskada och artros (smärta): 0 (värst) - 100 (bäst) Resultatpoäng för knäskada och artros (symptom): 0 (sämsta) - 100 (bäst) Resultatpoäng för knäskada och artros ((dagliga aktiviteter) ADL)): 0 (sämsta) - 100 (bästa) Resultatresultat för knäskada och artros (sport/rec): 0 (sämsta) - 100 (bästa) Resultatresultat för knäskada och artros (livskvalitet (QOL)): 0 (sämsta) - 100 (bäst) Knäskada och artros Resultatresultat (sport och rekreation): 0 (sämst) - 100 (bäst) Knäskada och artros Resultatresultat (livskvalitet): 0 (sämst) - 100 (bäst) |
Månad 24 efter operation
|
|
Överlevnadsfrekvens med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvor
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att plottas för alla registrerade undersökningsenheter och alla registrerade kontrollenheter på samma graf för att underlätta grafiska jämförelser av överlevnad över tid.
|
Månad 24 efter operation
|
|
Antal implantat med alla enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
Månad 24 efter operation
|
|
|
Antalet implantat med eventuella radiografiska fynd vid månad 24 efter operation
Tidsram: Månad 24 efter operation
|
För både tibial- och femoralkomponenterna registrerades följande: Implantatnedsättning > 2 mm (inspelad endast för tibialkomponenten) Implantatlossning > 2 grader Radiolucent Line (RLL) i >50 % zoner Progressiv RLL Osteolys ≥ 5 mm |
Månad 24 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janice Fleming, Corin Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uniglide MBK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .